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甘草流浸膏工艺规程

题目制定制定日期颁发部门分发单位

1、产品概述

品名剂型规格质量标准有效期储藏附注

2、处方和依据

物料名称甘草依据标准《中国药典》2021版二部

投料量200kg备注饮片甘草流浸膏中药浸膏25kg《中国药典》2021版二部二年密闭,

防潮甘草流浸膏工艺规程审核审核日期颁发数量3编码：mf-002批准批准日期生效日期共

10页生产部、中药提取车间、存档

3、生产工艺流程及环境区域分割示意图

净药材

蒸煮

沉淀浓缩

潮湿出膏消灭

混合内包包装材料外包装

入库d级

1

4.工艺过程及条件4.1生产前检查

4.1.1投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。

需用的设备是否设施完好，有无状态标志。水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关

闭状态。

4.1.2计量器具测试范围合乎生产建议，并存有“测验合格证”。

4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有

专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录。

4.3甘草浸膏的抽取：4.3.1蒸煮抽取4.3.1.1第一次蒸煮：

备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操

作台上开始投料。将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好

记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和

投料口。打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮。温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2

小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况。

等待蒸煮2小时后，停用蒸汽阀门，等待温度降到650c时，关上提取罐的出液阀门，

将蒸液通过80目滤布，猛撞储液罐内。

4.3.1.2第二次煎煮：

关上提取罐损坏阀门，计量重新加入5倍量饮用水，关上蒸汽阀门重复以上蒸煮操作

方式，等待蒸煮2h后，等待温度降到650c时将蒸提取液过滤器，打进储液罐。

4.3.1.3第三次煎煮：

关上提取罐损坏阀门，计量重新加入4倍量饮用水，停用损坏阀门，关上蒸汽阀门重

复以上蒸煮操作方式，等待蒸煮2h后，等待温度降到650c时将提取液过滤器，打进储液

罐。

操作过程有专人进行过程监控，并做好记录。

在储液罐上摆状态标志，标明蒸煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。4.3.2结

晶

按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时。然后将上清液抽入

双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机。

4.3.3过滤器

2

沉淀物通过离心机，滤渣与液体拆分。滤液再拉入储液罐，猛撞铀罐；滤渣搜集后弃

掉下来。

提取液（沉淀上清液和过滤液总量）上清液量+滤液量

收率=×100%指标范围：92%-108%。三次蒸煮液体总量

4.3.4减压浓缩

4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布猛撞浓缩器，打

开蒸汽阀门展开预热铀（温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04mpa）。在铀过程中要随时特

别注意各表中数值掌控在安全范围内，并做好记录。铀将近完结时，关上采样口用量筒搜

集浓缩液，用波美比重阿库县比重，例如比重比较，应稳步铀，直到浓缩液相对密度达至

1.18-1.22时（50℃测），停用真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，关上冷却室的

Grignols阀。关上底部下料口用80目滤布过滤器，出膏，秤。

4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁。4.3.4工艺条件及质量控制

点:

4.3.3.1铀的温度控制在700c-800c,真空度0.02-0.04mpa

4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到1.18-1.22（50℃），浓缩液收率指标范围：

60%-70%。

浓缩液量

浓缩液收率=×100%指标范围：60%-70%批中药提取投料量

4.4灌装工序：4.4.1工艺过程

4.4.1.1根据批包装指令和半成品化验单，