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医学计量溯源实验室建设模式初探

随着医疗救治工作对各种医疗设备的依赖性日益增强，现有的医学计量保障手段无论从数量上还是质量上均无法满足实际需求，高精尖医疗设备的快速发展，对医学计量如何保障其质量安全带来了新的挑战；高风险设备的大量使用，对其使用安全性和降低潜在危害提出了更高的要求。医学计量急需在十二五期间进一步扩大覆盖范围、出台一系列的检定规程、提高医疗设备的受检率，同时要进一步完善医学计量的溯源体

系，加强医学计量溯源实验室建设，保证医学计量的合理合法性。

一、医学计量溯源的现状医学计量

经过多年发展，取得了一定的成绩，国内各省、市计量技术机构大多建有医学计量室，定期对医院临床在用部分医疗设备进行周期性检定，对保障在用医疗设备的应用质量起到了关键作用，但对比其他常规计量领域，医学计量标准的溯源性依然存在诸多问题：

1.医学计量参数复杂、分工不明确医学计量不同于常规计量，

随着生物医学工程的不断进步，医疗设备的性能也逐渐向多功能、多参

数、动态检测的方向发展，医学计量往往涉及多个专业领域，如激光、电

磁、同位素、计算机等多个学科。仅以监护设备的计量为例，一台监护仪的检测，即包括心电、呼吸、血压、体温、血氧饱和度、CO2气体等多种生理参数，涉及热学、力学、电磁学、化学、图像传输处理等多个专业。这对医学计量提出了更高的要求，同时，由于参数复杂，无法明确分工，对医学计量的溯源性造成了极大的困难。

2.溯源渠道不畅通、无法保证医学计量的合法性目前，各省市计量机构医学计量室所建立计量标准的溯源，作为极小的分支被划归到国家计量标准的各个分立参数，如心电图机的溯源归无线电、高频电刀的溯源归电磁、多参数监护仪的溯源要分别归属无线电、压力、光学等，尚未形成集中的管理体制，溯源渠道的不顺畅，阻碍了规范化溯源工作的开展，影响了医学计量的合法性。

3.溯源标准的欠缺、影响设备的受检率国家质检总局颁布的

《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》中，所能覆盖的在用医疗设备不足20%，目前国内各级计量机构所建标准，主要围绕该目录而设立，

造成的现状是，绝大部分的医疗设备无法实施计量检定，受检率过低，质量状况无法保证。究其主要原因在于检测手段的欠缺，不仅体现在检定规程（校准规范）和检测设备的缺乏上，溯源标准的不完善也是主要原因之一。

二、军队医学计量溯源实验室建设情况

军队医学计量经过16年的发展，取得了一定的成绩，在机构建立、人才培养及标准建设上取得了很大的进步，在系统化、规模化的医学计量溯源实验室建设及医学计量规范性检测上，均走在了前列。

1.军队医学计量溯源实验室建设背景（1）军队医学计量三级量传体系的建设长期以来，军队医学计量采用三级量传体系：医院自身建立医学计量室，负责本医院医疗设备的计量检测，其检测标准溯源至所属军区计量站；军区计量站负责对下属医院计量室的测量标准进行量传，并将其自身的测量标准溯源至全军总部级计量测试研究总站；计量测试研究总站建有全军最高测量标准，承担军队医学计量的量传工作，其最高标准溯源至国家基（标）准。虽说量传体系完整、溯源渠道畅通，但工作的开展依然局限于《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，无法根本解决装备受检率低的问题。

（2）军队质量控制工作的开展为了做好医学计量保障工作，提高装备受检率，除必须执行国家强制计量检定目录之外，2006年全军颁布了《部队卫生装备强制检定（检测）目录》和《医院、疗养院卫生装备强制质量控制目录》（以下简称《控制目录》），这两个目录不仅将国家强检目录的医疗设备全部涵盖在内，而且结合部队作战需求，将部队卫生装备中的骨干卫生装备以及临床高风险设备作为重点计量保障对象，

纳入两个目录之中，实行强制计量检定和强制质量控制。2007年在军内

4家总医院率先开展了《控制目录》中所涉及的、12类医疗设备的质量控制试点工作，取得明显效果。2008年又在全军35家师级以上医院同期开展了质量控制检测。2010年继续扩大质控规模，将逐步推广至70多家中心医院。

同时，为了贯彻落实《军队大型医疗设备应用配置管理办

法》，全军已组织各级检测机构，每两年一次对全军各医院在用大型医疗设备如CT、磁共振、加速器等进行应用质量检测。

（3）FLUKE医学计量检测设备校准中心的成立随着军队质量控制工作的不断推广和顺利开展，扩大了医疗设备的受检率，尤其是降低了高风险设备的临床不良隐患，提高了医学计量对医疗设备应用质量的保障能力。但随之而来的是大量配备的质控检测设备的溯源问题。军队开展质量控制工作，所使用的检测设备全部为进口产品，此前，国