成品放行管理.pdf

成品放行管理

1、目的

规范成品放行管理，杜绝不合格成品进入市场。

2、范围

本规程适用于公司成品放行的管理。

3、定义

3.1成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

3.2放行：指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使

用或准予投放市场或其它决定的判断操作。

4、职责

质量部：负责本规程的起草、审核、修订、培训、执行及监督。

相关部门：负责本规程的审核，按本规程执行。

质量部：负责本规程的批准。

5、引用标准

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《药品GMP指南》2010年版

6、材料

无

7、流程图

职责流程派生记录

批产品合格

质保科QA资料整理放行单

质保科科长放行审核

质量受权人放行批准

质保科QA不予放行放行产品合格证

执行《不合格

品管理SOP》

8、程序

8.1放行原则

8.1.1每一批成品在上市销售之前，均应经过质量受权人的放行确认。

8.1.2质量受权人在进行成品放行时必须严格按规定的审核内容进行审核，保证药品生

产的每一阶段均符合注册标准和GMP相关法规。

8.2放行审核

8.2.1批产品及其生产符合上市许可的规定，国内产品应已取得药品生产批准文号或有

关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

8.2.2生产和质量控制文件齐全，生产过程符合现行药品GMP要求；

8.2.3按规定完成了各类验证，主要的生产工艺和检验方法经过了验证，并考虑了实际

生产条件；

8.2.4按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

8.2.5所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适

当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。任何需要上市或生产许可

的变更已向有关当局报告并获得批准；

8.2.6其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

8.2.7成品放行前审核应确认的内容

8.2.7.1生产过程控制

物料：生产所用的所有原辅料、包装材料均为检验合格经审核放行；

生产环境：温湿度、压差、洁净度符合规定要求；

生产设备：通过验证合格；

计量器具：所用的所有计量器具均应校验合格，且在有效期内；

生产过程是遵循现行生产方法，配料正确；

产品包装：产品包装材料、贴签、标示正确；

物料平衡、收率：在规定限度内；

执行了清洁、清场操作和清场检查；

记录填写规范已经过审核并经相关主管人员签名。

8.2.7.2检验过程控制

所用的所有仪器均应确认或校验合格，且在有效期内；

执行了现行的取样程序；

产品质量标准与上市许可标准要求一致；

检验按现行的检验操作执行；

记录填写规范并已经过复核和审核并经相关主管人员签名；

产品检验结果符合现行的质量标准。

8.2.7.3仓贮过程控制

产品包装完好、标示正确；

产品贮存条件符合规定；

产品按规定分区、分库放置，标示正确，账、卡、物相符。

8.2.7.4资料归档：批记录等资料齐全、完整。

8.2.7.5变更及偏差：