2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文(2篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文

第一章总则

第一条为了规范药品不良反应的监测和报告工作，保护人民群众

的用药安全，根据现行法律法规和相关规定，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有国内生产、进口、销售和使用的药品，

包括化学药品、生物制品、中药等。

第三条不良反应是指使用药品后出现的与预期效果不一致的不良

或有害反应。

第四条药品监管部门负责对药品不良反应的监测和报告工作进行

指导、监督和管理。

第二章不良反应的监测

第五条药品生产企业、进口企业和销售企业应建立不良反应监测

系统，记录和评估药品的不良反应情况。

第六条药品监管部门应定期公布不良反应监测的数据和分析报

告，供社会公众参考。

第七条医疗机构应建立不良反应报告制度，及时、准确地报告和

记录药品不良反应的情况。

第八条药品监管部门应与药品生产企业、进口企业、销售企业和

医疗机构建立联网系统，实现快速的不良反应信息共享和传输。

第三章不良反应的报告

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第九条医疗机构应建立不良反应报告的流程和机制，将不良反应

报告及时上报给药品监管部门。

第十条药品生产企业和进口企业应设立不良反应报告专人，负责

药品不良反应的收集、整理和报告工作。

第十一条全国不良反应监测中心是不良反应信息的收集、整理、

分析和报告的专门机构，负责向药品监管部门和医药领域相关机构提

供不良反应信息和预警报告。

第十二条不良反应报告应包括药品的名称、规格、批号、不良反

应的具体描述、患者的相关信息等。

第十三条对于严重的不良反应情况，药品监管部门有权采取紧急

措施，包括停止销售和使用涉及该不良反应药品。

第四章不良反应的评价和处理

第十四条药品监管部门应组织专家评估组对药品不良反应进行评

价和处理，包括确定不良反应的病因、危害程度，提出合理的处理方

案。

第十五条药品监管部门应及时发布不良反应评价结果和处理方

案，指导医疗机构和公众的合理用药。

第十六条对于属于新药的不良反应，药品监管部门应根据特殊情

况进行风险评估，并及时发布警示信息。

第十七条对于存在严重不良反应的药品，药品监管部门应采取相

应的措施，包括撤销药品许可证、暂停销售和使用等。

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第五章法律责任

第十八条违反本管理制度的，药品监管部门有权依法进行处罚，

包括警告、罚款、吊销药品许可证等。

第六章附则

第十九条本管理制度自颁布之日起执行，同时废止之前相关的规

定。

第二十条本管理制度解释权归药品监管部门所有。

以上是2024年药品不良反应监测和报告管理制度的范文，旨在规

范药品不良反应监测和报告工作，保障人民群众的用药安全。具体执

行细则还需根据当时的实际情况进行制定和补充。

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范文（二）

【药品不良反应监测和报告管理制度】

第一章总则

第一条为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保障用药安

全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品监管机构、医疗机构、药品生产企

业和药品经营企业。

第三条药品不良反应是指使用药品后出现的不良的、无意的、预

测不到的、时间和剂量相关的不良体验或反应，包括不良事件、不良

反应和特殊情况等。

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第四条药品监管机构负责监测和报告药品不良反应，药品生产企

业和药品经营企业负有报告药品不良反应的责任。

第五条本制度的监测和报告工作应当依据相关法律法规和规章制

度进行。

第二章监测工作

第六条药品监管机构应当建立和完善药品不良反应监测的工作机

制，明确监测范围、监测方法和监测指标等。

第七条药品监管机构应当指定专门的监测机构，负责药品不良反

应的收集、整理和分析工作。

第八条药品监管机构应当建立药品不良反应监测的信息系统，及

时记录和报告药品不