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文件名称硝酸硫胺素质量标准
文件编码ST-QS-020-01页数第1页共2页
起草人起草日期年月日颁发部门GMP办
审核人审核日期年月日颁发日期年月日
批准人批准日期年月日生效日期年月日
分发部门质量部、物料部、生产部
硝酸硫胺素质量标准
一、品名：硝酸硫胺素
二、引用标准：
《中国药典》2015年版第二部硝酸硫胺
三、质量指标
（一）指标
项目指标
性状本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；微有特臭。
本品在水中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶。
鉴别（1）取本品约5mg，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml
与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置，使分层，上面的醇层显强烈的蓝色
荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
（2）取本品约10mg,置试管中，加水lml使溶解，加等量的硫酸，混合，放
冷后，沿管壁加硫酸亚铁试液，使成两液层，液接界面显棕色。
（3）取本品约10mg，加水10ml使溶解，加硫酸与铜丝（或铜屑），加热，
即发生红棕色的蒸气。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集476图）一致。
酸碱度6.0〜7.5
溶液的澄清色取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，
度与颜与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物不得过0.06%
有关物质供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面
积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重不得过1.0%
灼烧残渣不得过0.1%
含量测定含CHNOS不得少于98.0%
121754
四、入厂检验和型式检验
（一）入厂检验：项目包括：性状。
（二）型式检验：项目为质量指标中规定的全部指标。有下列情况之一时应进行型式检验：
1）每年度检查一次；
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2）更换供应商时检测一次。
五、贮存条件和注意事项
遮光，密封保存。
六、复验期：12个月。
七、储存期：12个月
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