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2024年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答

案

单选题（共40题）

1、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在

的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。导致不良反应的药物过量报告

方式为

A.按个例药品不良反应进行报告

B.定期安全性更新报告中汇总

C.按药品群体不良事件进行报告

D.立即报告

【答案】A

2、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

3、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日

内，予以处理并告知消费者

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】D

4、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构

中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未

经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；

④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

A.自配中药制剂未经批准

B.自配中药制剂不按批准的标准配制

C.委托配制中药制剂未批准

D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

【答案】D

5、（2015年真题）《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列

关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

【答案】C

6、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应

A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

【答案】C

7、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发

业务的产品是（）

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.第三类易制毒化学品

D.含可待因复方口服液体制剂

【答案】B

8、禁止采猎的野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归

【答案】A

9、按第二类精神药鼎管理的是

A.伪麻黄素

B.y一羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】C

10、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并

加盖生产企业印章

B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并

加盖生产企业印章

C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖

生产企业印章

D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企

业印章

【答案】B

11、（2017年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识

的药品是（）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.处方药

D.“双跨”药品

【答案】A

12、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，

按十万元计算）

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任

人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任

人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

【答案】D

13、国家三级野生药材物种是指

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

【答案】C

14、（2020年真题）设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依