临床试验重症医学科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

临床试验重症医学科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-034

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

一、目的

本标准操作规程旨在规范重症医学科临床试验的全过程，确保试验的科学性、规范性、安全性和可靠性，保障受试者权益和试验数据质量。

二、适用范围

本SOP适用于本科室开展的所有临床试验项目，包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验以及其他干预性和观察性研究。

三、人员职责

主要研究者（PI）

全面负责临床试验的实施和管理，确保试验符合伦理要求和法律法规。

制定研究方案，组织研究团队培训，监督试验进度和质量。

对试验数据的真实性、完整性和准确性负责，审核和签署相关文件。

负责与申办方、伦理委员会及其他相关部门的沟通协调。

研究医生

协助PI进行试验方案的设计和实施，负责受试者的筛选、入组和随访。

详细记录受试者的病史、症状、体征、诊断及治疗过程等信息，准确填写病例报告表（CRF）。

及时处理受试者在试验过程中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并按照规定报告给PI和相关部门。

参与研究团队的培训和讨论，提供专业的医学意见和建议。

研究护士

负责受试者的护理工作，包括生命体征监测、标本采集、给药及其他护理操作。

协助研究医生进行受试者的筛选和入组，确保受试者符合试验要求并签署知情同意书。

按照规定的时间和方法收集和保存试验标本，确保标本的质量和完整性。

协助研究医生观察和记录受试者的不良反应，及时向医生报告异常情况。

临床药师

参与试验药物的管理和使用，确保药物的储存、分发和使用符合规定。

对试验药物的安全性和有效性进行监测，提供药物相关的专业咨询和建议。

协助研究医生进行药物不良反应的判断和处理，记录药物使用情况和不良反应信息。

质量控制员（QC）

制定和实施临床试验质量控制计划，定期对试验过程进行检查和评估。

检查病例报告表的填写是否规范、完整和准确，核实数据的一致性和逻辑性。

对试验药物、医疗器械及其他试验用品的管理情况进行检查，确保符合规定。

及时发现和纠正试验过程中存在的问题，向PI汇报质量控制情况并提出改进建议。

数据管理员（DM）

负责建立和维护临床试验数据库，录入和管理试验数据。

对数据进行清理、验证和备份，确保数据的安全性和完整性。

按照规定的程序和格式生成数据报告，提供给统计分析人员和申办方。

协助研究团队解决数据相关的问题，确保数据的准确性和可靠性。

四、试验前准备

研究项目评估

PI收到申办方提供的临床试验项目资料后，组织研究团队对项目的科学性、可行性、安全性及伦理合理性进行评估。

评估内容包括研究目的、研究设计、入选和排除标准、样本量计算、试验药物或器械的特性及风险、预期的受益和风险等。

根据评估结果，决定是否承接该项目，并向申办方反馈意见。

签订合同

如决定承接项目，PI与申办方就试验的各项事宜进行协商，包括试验经费、试验期限、双方的权利和义务等，并签订临床试验合同。

合同签订后，将合同副本提交医院科研管理部门和财务部门备案。

伦理审查

按照医院伦理委员会的要求，准备伦理审查申请材料，包括研究方案、知情同意书、研究者手册、招募广告（如有）等。

PI向伦理委员会提交申请材料，并进行伦理审查答辩（如有需要）。

根据伦理委员会的审查意见，对研究方案和相关文件进行修改和完善，直至获得伦理委员会的批准。

试验物资准备

与申办方沟通，确保试验所需的药物、医疗器械、试剂、耗材及其他物资按时到位，并按照规定的条件进行储存和保管。

检查和调试试验所需的设备和仪器，确保其性能正常，符合试验要求。

准备好试验过程中需要使用的文件和表格，如病例报告表、知情同意书、受试者日记卡、不良事件报告表等，并进行编号和登记。

研究团队培训

PI组织研究团队成员进行临床试验相关法规、GCP知识、研究方案、操作流程、数据记录和报告等方面的培训，确保所有成员熟悉试验的要求和职责。

培训结束后，对团队成员进行考核，考核合格后方可参与临床试验。

保存培训记录和考核结果，以备查阅。

五、受试者招募与筛选

招募广告发布

如需发布招募广告，应按照伦理委员会批准的内容和方式进行发布，确保广告真实、准确、客观，不夸大试验的受益，不隐瞒试验的风险。

招募广告应包含研究的基本信息，如研究目的、入选标准、排除标准、试验流程、受试者的权益和义务、联系方式等。

对招募广告的发布情况进行记录，包括发布时间、地点、媒体形式等。

受试者筛选

研究医生根据研究方案的入选和排除标准，对前来咨询或就诊的患者进行初步筛选，判断其是否符合试验条件。

对符合初步筛选条件的患者，详细询问病史、进行