2024年药品不良反应报告与监测管理制度范文(二篇) .pdfVIP

2024年药品不良反应报告与监测管理制度范文

药品不良反应监测与报告制度目的：

为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，

及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和

国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律

法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：

临床医师、护士内容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共

和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用

的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收

集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上

报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药

安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院

药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事

件的处理流程。

二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用

药目的无关的或意外的有害反应。

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三、报告程序：

1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑

似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时

通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用

药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不

良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：

1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药

品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避

免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示

上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等

待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药

品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的

解释。

2024年药品不良反应报告与监测管理制度范文（二）

药品不良反应（ADR）是指在正常剂量范围内使用药物后，出现的

不良的医疗事件。药品不良反应对患者的健康造成威胁，甚至可能导

致严重的不良后果。为了保障患者的用药安全，需要建立一个完善的

药品不良反应报告与监测管理制度。

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2024年，随着科技和医疗技术的进步，药物品种和数量不断增

加，用药安全形势也面临更大的挑战。因此，建立健全的药品不良反

应报告与监测管理制度是必不可少的。

首先，建立一个全面的药品不良反应报告系统。药品不良反应报

告是了解药物安全性的重要途径，通过患者、医生、药师等各方面的

报告，可以快速发现和反映药品不良反应的情况。报告系统应该简化

报告流程，提供便捷的报告渠道，鼓励患者和医务人员积极参与。

其次，建立高效的药品不良反应监测机制。药品不良反应监测是

对已上市药品安全性进行长期跟踪和监测的过程。监测机制应该包括

多种方式，如主动监测、被动监测、科研监测等，确保对各类药物的

安全性进行全面的监测。监测机制应该及时获取反馈信息，并有足够

的人员和资源进行分析和评估。

第三，加强药品不良反应信息的分析和评估。对收集到的不良反

应报告进行系统性的分析和评估，可以发现药物不良反应的规律性和

影响因素。通过对不良反应信息的分析和评估，可以追溯和判断药物

的风险性，并及时采取控制措施。同时，还应该加强与国际间的药品

不良反应信息交流和共享，借鉴国际先进经验和技术。

第四，建立健全的药品不良反应风险管理制度。药物不良反应的

发生主要是由于使用药物的患者群体不同、用药目的不同等因素导致

的。在制定药品不良反应风险管理制度时，应针对不同药物和患者群

体，制定具体的管理措施和预警机制，及时预防和控制不良反应的发

生。

最后，加强药品