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WST4942017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求

本标准规定了临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求。适用于临床定性免疫检验重要常规项目的分析质量控制和评价。本标准旨在提高临床定性免疫检验的分析质量，确保检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据。

二、主要内容（分项列出）

1.小

（1）检验项目分类与要求

（2）检验方法与试剂

（3）检验仪器与设备

（4）检验人员资质与操作规范

（5）检验结果评价与质量控制

2.编号或项目符号：

（1）检验项目分类与要求

?检验项目分为必检项目和选检项目。

?必检项目包括：甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、新型冠状病毒抗原、HIV抗体、螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体等。

?选检项目包括：呼吸道合胞病毒抗原、副流感病毒抗原、肺炎支原体抗体、肺炎衣原体抗体、巨细胞病毒抗体等。

（2）检验方法与试剂

?检验方法包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫测定（CLIA）、胶体金免疫层析法等。

?试剂应选用经过国家药品监督管理局批准的合格产品，并符合相关质量标准。

（3）检验仪器与设备

?检验仪器包括酶标仪、化学发光仪、洗板机、移液器等。

?设备应定期进行校准和维护，确保检验结果的准确性。

（4）检验人员资质与操作规范

?检验人员应具备相应的专业技术职称和。

?检验人员应严格按照操作规程进行检验，确保检验结果的可靠性。

（5）检验结果评价与质量控制

?检验结果应与临床诊断相符。

?检验结果应定期进行室内质控和室间比对，确保检验结果的准确性和可靠性。

3.详细解释：

（1）检验项目分类与要求

临床定性免疫检验重要常规项目分为必检项目和选检项目。必检项目是临床诊断和治疗中必不可少的检验项目，如甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原等。选检项目是根据患者的具体病情和临床需求选择的检验项目，如呼吸道合胞病毒抗原、副流感病毒抗原等。

（2）检验方法与试剂

临床定性免疫检验常用的方法有ELISA、CLIA、胶体金免疫层析法等。ELISA是一种基于抗原抗体反应的定量检测方法，具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点。CLIA是一种基于化学发光原理的检测方法，具有灵敏度高、检测速度快、自动化程度高等特点。胶体金免疫层析法是一种快速、简便的定性检测方法，适用于基层医疗机构。

（3）检验仪器与设备

临床定性免疫检验所需的仪器设备包括酶标仪、化学发光仪、洗板机、移液器等。酶标仪用于检测ELISA试验中的吸光度值，化学发光仪用于检测CLIA试验中的化学发光信号。洗板机用于清洗反应板，移液器用于移取试剂。

（4）检验人员资质与操作规范

检验人员应具备相应的专业技术职称和，如检验技师、检验师等。检验人员应熟悉检验项目的原理、操作规程和质量控制要求。操作规范包括：检验前准备、样本处理、试剂配制、仪器操作、结果判定等。

（5）检验结果评价与质量控制

检验结果评价包括：与临床诊断相符性、室内质控、室间比对等。室内质控是指检验室内部对检验结果进行监控和评估，确保检验结果的准确性和可靠性。室间比对是指不同检验室之间对同一检验项目进行比对，以评估检验结果的准确性和一致性。

三、摘要或结论

本标准规定了临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求，旨在提高临床定性免疫检验的分析质量，确保检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供科学依据。

四、问题与反思

①临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求在实际应用中如何得到有效执行？

②如何提高检验人员的专业素质和操作技能？

③如何加强检验结果的质量控制和评价？

[1]国家药品监督管理局.临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求[EB/OL]../xxgk/ggtg/201706/23976.

[2]张丽华，李晓红，王丽君.临床免疫检验技术[M].北京：人民卫生出版社，2016.

[3]王丽君，张丽华，李晓红.临床免疫检验质量控制与评价[M].北京：人民卫生出版社，2018.