临床药代动力学研究要点及实例分析.pptVIP

临床药代动力学研究的要点药代动力学参数估计KaTmaxCmaxAUCVd试验设计－6KelT1/2MRTCl多次给药的药代动力学研究采样点参数估计：Tmax、Cmax、T1/2、Cl、Cav、AUCss、DF临床药代动力学研究的要点试验设计－7临床药代动力学研究要点

及实例分析临床药代动力学研究的定义临床药代动力学研究的目的、意义临床药代动力学研究的要点实例分析临床药代动力学研究的定义药物研究的分枝学科人体对药物的作用研究药物的吸收、分布、代谢和排泄的规律PKWhatthebodydoestothedrug?人体定义PD药物Whatthedrugdoestothebody?体内过程Absorption（吸收）Distribution（分布）Metabolism（代谢）Elimination（排泄）特点定义指导临床合理用药指导后期临床试验指导药物开发不同剂型对药物吸收的影响不同人种（或人群）对药物代谢的影响不同人群对药物排泄的影响01试验目的02方法学的建立与确证03研究内容04特殊人群05特殊考虑临床药代动力学研究的要点074 生物利用度，最终生物成批处理 s 开放,口服和静注 nv 50013 静注药动学 sx5 双盲,安慰剂,ascd nv 1-40017 静注药动学/药效学L-158,641 s 双盲,安慰剂,ascd nv (代谢)003 药动学 s 双盲,安慰剂,ascd nv 10-300007 药动学，药效学 7天 双盲,安慰剂 nv 100063 药动学，老年人 s 开放,x2 htn 50015 药动学，食物，药效学 sx2 开放,x2 nv 100067 药动学，肝功能不全 s 开放,非安慰剂,L-158,641 pts 50002 药动学，代谢 8天 开放,安慰剂 nv 5-40012 药动学，肾功能不全 1周 开放,无对照 htn 50,100004 药动学，耐受性 s 双盲,安慰剂,ascd htn 5-120060 代谢物资料，口服和静注 s 开放,x3 nv 100077 生物等效性，DMPC/Merck,L+H sx2 开放,x2,+H6.25 nv 50078 生物等效性，DMPC/Merck,L+H sx2 开放,x2,+H12.5 nv 50075 生物等效性，DMPC/Merck,胶囊/片剂 sx3 开放,x3 nv 50022 生物等效性，片剂/胶囊,L-158,641 sx3 开放,x3 nv 100024 药物相互作用 sx2 开放,x西米替丁 nv 100070 药物相互作用 12天 双盲,安慰剂,+华法林 nv 100072 药物相互作用 sx2 sbl,L+plvs+phenob nv 100079 药物相互作用 15天 双盲,安慰剂,+地高辛 nv 50073 药物相互作用，药动学 s 开放,L,H,L+H12.5 htn 50069 药效学/药动学E-3174(L-158,641) s 双盲,安慰剂,静注 htn (代谢)034 药效学自主/肾脏 sx4 双盲,安慰剂,x4 nv 100043 药效学，肾素－血管紧张素－醛固酮系统 6周 双盲,安慰剂,依那普利 htn 25,100018 药效学，前列腺素，女性 4周 sbl,longitudinal htn 50014 药效学，蛋白尿，非糖尿病 16周 sbl,longitudinal htn 50,100057 药效学，肾功能vsenal 6周 双盲,x摄入钠,En htn 50023 药效学，肾功能，钠摄入 sx2 双盲,安慰剂,x2 nv 100016 血液动力学，剂量-resp，慢性心衰 s 双盲,安慰剂,ascd chf