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疫苗临床试验统计学指导原则（试行）.docx

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    疫苗临床试验统计学指导原则（试行）

    疫苗临床试验统计学指导原则(试行)

    2024年12月

    目录

    一、概述 1

    二、评价指标 1

    （一）免疫原性 1

    （二）保护效力 2

    （三）安全性 3

    三、一般统计学考虑 4

    （一）估计目标 4

    1.人群 4

    2.接种 4

    3.伴发事件及其处理策略 5

    （二）比较类型 6

    （三）样本量 6

    （四）盲法与随机 8

    （五）多重性调整 9

    （六）分析集 9

    （七）统计分析 9

    四、其他 10

    （一）群随机设计 10

    1.保护效力 11

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