第一类医疗器械备案申请资料样稿.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

第一类医疗器械备案申请资料样稿.

申请类型：第一类医疗器械备案

产品名称：医用冷敷贴

备案人：昆明丹参制药有限责任公司

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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资料目录

序号资料项目页码

1昆明市第一类医疗器械备案表

2安全风险分析报告

3产品技术要求

4产品检验报告

5临床评价资料

6生产制造信息

7产品说明书及最小销售单元设计样稿

7.1产品说明书

7.2最小销售单元设计样稿

8证明性文件

8.1企业营业执照复印件

8.2组织机构代码证复印件

8.3授权委托书

8.4被委托人身份证复印件

9符合性声明

10申请材料真实性保证声明

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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备案号：1

第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:医用冷敷贴

备案人:昆明丹参制药有限责任公司

昆明市食品药品监督管理局制

（国家食品药品监督管理总局制）

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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填表说明

1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。

因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器

械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产

品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。

5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原

文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许

产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。

6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英

文内容必须与原文一致。

8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目

录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

10.备案