直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据

及质量标准

一、直接接触药品的包装材料和容器：

选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料

输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和

容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：

大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、

其见效快，疗效显著，多用于临床急救。大输液药品质量要求严格，对直接接触

药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。自输液产品发明以来，经过

近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭

式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用

膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共

存的局面。各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达

国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一

些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多

层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展

历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，^即I型、II型、III

型和非1型、非11型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷

的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、

易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用

高分子材料制造输液容器。日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输

液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP（聚丙烯）材料的塑料瓶容器，PP塑

料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药

液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约

能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。但是玻璃瓶输液和塑料瓶

输液存在一个共同的致命弱点是，输液产品在使用过程中需形成空气回路，外

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

界空气进入瓶体内部形成内压以便药液滴出，这大大增加了输液过程中的二次

污染，特别是在医院杂菌较多和医疗卫生条件较差的地方使用。为了解决这一

问题，聚氯乙烯（PVC）软袋包装输液应运而生，但PVC材料本身的特点限制了

其在输液包装方面的应用。首先，PVC软袋内含有聚氯乙烯单体，不利于人体的

健康，同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP），研究发

现PVC软袋在使用时DEHP易溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。

PVC软袋质地较厚，不利于加工，其氧气、水蒸气的透过量较高，温度适应性差，

高温灭菌易变形，抗拉强度较差，PVC材料的这些缺点严重限制了它在输液包装

方面的应用。但从总体来看，随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包

装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的

输液产品已经成为市场主流，美国使用率达到90%，欧洲达到70%，印度也达到

了