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胶原蛋白肽果冻生产工艺验证方案

文件编号：

日期

责任人

姓名

部门

职务

签名

起草人

审核人

批准人

制订部门：生产部

颁发部门：质量部

生效日期：年月日

分发部门：

目的：

本次验证工作的目的是以书面证据来证明运行操作正确时，按胶原蛋白肽果冻的生产工艺能够始终一致地生产出符合已确定的质量标准要求的产品。

2.1确保生产工艺能持续稳定地生产出合格产品。

2.2完成验证报告，该报告记录了在实际操作条件下监控的关键工艺参数和变量，概括中间产品样品的取样与检测的要求，规定工艺监控和产品检测的接受标准，并将验证结果与可接受标准对比做出了评价。

3.范围

本验证报告适用于胶原蛋白肽果冻生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下：

序号

工艺步骤

简述

验证范围

1

领料

车间生产人员接到生产要求，填写领料单凭生产指令领取物料准备生产。

适用（）

不适用（）

2

称量

将各物料按每料次分别称量放置，待使用。

适用（）

不适用（）

3

混合调配

将各物料混合均匀，准备进入下工序。

适用（）

不适用（）

4

充填封口

将混合好的液体倒入罐装机料斗，打成条。要求克重合格，封口平整不漏料。

适用（）

不适用（）

5

杀菌

将打好袋的果冻，倒入巴式杀菌线，设定95度，30分钟。

适用（）

不适用（）

6

冷却

杀菌后的产品进入冷却水槽冷却。

适用（）

不适用（）

7

干燥

冷却后的产品进入风干线，干燥。

适用（）

不适用（）

8

内包装

按照生产要求，对待包装的物料进行分装，分装过程需检查产品的密封性或装量是否合格。

适用（）

不适用（）

9

外包装

领取包材，按指令要求进行喷码、包装附合格证及标签装箱等。

适用（）

不适用（）

10

入库

完成包装的成品入成品库保存。

适用（）

不适用（）

11

检验

QC对每批产品进行出厂检验，检验合格后下发成品放行单，仓库才可以出货

适用（）

不适用（）

1.验证组织及责任

1.1验证组织

本次验证的验证组织为胶原蛋白肽果冻生产工艺验证小组。验证小组人员组成如下：

小组成员

姓名

部门

职务

签字

日期

组长

组员

责任

验证过程各部门或组织职责如下：

部门

姓名

职责

质量部

批准验证方案。

生产部

起草验证方案，总体组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。负责对验证中出现的问题提出指导意见，执行偏差调差，批准变更等。

质量部

验证前对成员进行保健食品相关的法律法规培训；现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行；负责对验证中出现的问题提出指导意见，执行偏差调差，审核变更等；负责验证方案审核及操作过程中对验证文件修订的审核工作。验证方案及记录的归档。

按照验证方案要求对生产过程中的样品取样送检。参与验证中出现偏差调查。

生产部

验证前对成员进行生产岗位操作及工艺关键控制点培训；负责验证方案审核，组织生产车间按照验证方案进行实施；现场对验证操作过程进行指导。验证实施过程中资料准备和数据汇总。作业指导书及批生产记录修订。

设备部

验证前设备操作、清洁、维护保养培训；确保生产设备的正常运行和操作过程中动力设备正常运行。相关仪器、仪表的预先校准。

仓储部

按照验证方案实施的生产指令进行原辅料和包材的发放。

采购部

按照验证方案实施的生产指令进行原辅料和包材的购买。

方法

工艺验证与验证批放行

此次验证为同步验证。采用合格供应商提供的胶原蛋白肽果冻物料进行生产。本次验证中使用的物料见产品指令单。

本次工艺验证进行三个连续批次。验证批为每次生产批量。验证批产品已经过验证测试结果分析，符合放行要求。

结果记录与评估方法

生产部负责整理收集批生产记录，质量部负责整理收集现场监督记录和各项检验结果。将结果进行汇总、统计和科学分析。通过验证总结会议完成验证评估，总结验证结论。

接触容器

生产阶段

接触容器

生产阶段与产品直接接触的设备

配料桶、调配桶、全自动包装机

糖果储存容器

洁净塑料框

内包材

卷膜

胶原蛋白肽果冻工艺流程图

原料验收领料拆包（原料）

称量配料

包材脱包混料

灭菌（30分钟）充填封口

杀菌

冷却

干燥

外包装

成品检