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乳腺外科GCP考核题

1.临床试验方案、临床试验报告应当由_______签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。（）[单选题]

A.主要研究者(正确答案)

B.研究者

C.临床协调员

D.机构主任

2.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）医疗机构[单选题]

A．三级甲等(正确答案)

B．二级甲等

C．三级

D．二级

3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即（）。[单选题]

A．对受试者采取适当的治疗措施(正确答案)

B．向伦理委员会报告

C．向申办者报告

D．向医疗器械临床试验机构管理部门报告

4.研究者应当在获知严