医疗器械GCP知识考核试题.docx

医疗器械GCP知识考核试题

根据医疗器械临床试验机构监督检查的判定原则，现场检查发现的缺陷主要分为哪几类？[单选题]

严格缺陷、主要缺陷、普通缺陷

严重缺陷、重要缺陷、一般缺陷

严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷(正确答案)

严格缺陷、重要缺陷、普通缺陷

对于药监局现场检查结论的判定原则，以下哪一项的说法是错的？[单选题]

未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，结论为符合要求。

未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，经综合研判，结论为待整改后评定。

未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，结论为待整改后评定。

发现严