T GDMDMA 0032—2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC48

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0032—2024

一次性使用无菌泌尿道用导丝

Disposablesterileurinarytractguidewire

2024-10-31发布2024-10-31实施

广东省医疗器械管理学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5检验方法4

6符号和标志5

7包装6

附录A（规范性）导丝结构示意图7

附录B（规范性）润滑性试验9

附录C（规范性）激活时间试验11

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由深圳库珀医疗股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：深圳库珀医疗股份有限公司、深圳市凯思特医疗科技股份有限公司、深圳市保安

医疗用品有限公司、深圳麦普奇医疗科技有限公司、深圳市天可医疗科技有限公司、广东省医疗器械质

量监督检验所、深圳市龙岗中心医院、深圳市市场监督管理局许可审查中心。

本文件主要起草人：冯珊、韩亚雄、白雪、桂红、桂文娟、乐有为、李汉锋、黄牧云、李亭、吴敏

俞、党玺芸、冯俊兰、叶晴、程娟。

一次性使用无菌泌尿道用导丝

1范围

本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝（以下简称“导丝”）的要求和检验方法。

本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。

本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

一次性使用无菌泌尿道用导丝disposablesterileurinarytractguidewire

以无菌方式提供，在内窥镜下引导导管或微创扩张引流套件准确到达泌尿道内进入目标位置，起支

撑、引导作用的器械。

注：附录A给出了导丝的示意图。

（导丝的）绕丝coil（ofaguidewire）

以螺旋状缠绕的金属丝，如不锈钢丝、镍钛合金丝等。

（导丝的）芯丝corewire（ofaguidewire）

用于使导丝达到一定刚性的金属丝，如不锈钢丝、镍钛合金丝等。

激活时间activationtime

涂层以某种方式达到使用状态（达到特定的润滑性）的最短时间。

涂层牢固度coatingfirmness

涂层激活后，在特定温湿度环境下涂层与导丝