临床试验的监查-刘玉成.pptVIP

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2025-01-06 发布于四川
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临床试验的监查-刘玉成.ppt

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*临床试验的监查惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成医学督导临床试验监查的目的*01保证临床试验中受试者的权益受到保障02保证试验记录与报告的数据准确、完整无误03保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行logo监查员（Monitor）的角色和作用监查员是申办者与研究者之间的主要联系人合格的Monitor应具备的条件01应有适当的医学、药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件02临床试验监查的种类01研究中心启动的拜访(SiteInitiationVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完成后的拜访(SiteCloseoutVisit)02MonitoringVisitIntervals

Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRFMonitoringPeriodRecommendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-2weekspriortofirstpatientvisit.1stMonitoringVisitAssoonaspractical,butnolaterthan2weeksafterthefirstpatientvisit.BetweenFirstandLastSubjectVisitEvery2weeks,includingonedosingdayandonepharmacokineticsamplingday.LastMonitoringVisitWithin2weeksafterthesite’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesitePre-study

visitPre-studyPost-studyCloseout

visitMonitoringPlan2.MonitoringReports1.QueryLogStudyMonitoringProcessOutlineLivePhaseStudyPeriodScreeningStudyEntryFirstdosingPKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosingPKPerformsourcedataverificationFollowUp

visit临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备logo临床试验监查的步骤安排总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题