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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
附件1
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
自查企业名称
自查产品名称
自查参与人员自查日期
管理者代表（签名）企业负责人（签名）
页脚内容
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
附件1
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
章自查结果核查/检查结果
条款自查内容
节（描写可核查的事实）（由核查/检查人员填写）
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组
织机构图。
1.1.1
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，
是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对
各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独
机*1.1.2
立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规
构
和定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
人生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
员
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检
1.1.3
验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.1
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人
1.2.3
页脚内容
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
附件1
章自查结果核查/检查结果
条款自查内容
节（描写可核查的事实）（由核查/检查人员填写）
力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理
体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.2.4
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织
实施管理评审。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要
*1.2.5
求组织生
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