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二零二四年度罕见病药物临床试验合同规范解读

本合同目录一览

1.合同概述

1.1合同目的

1.2合同范围

1.3合同期限

2.双方当事人

2.1当事人名称

2.2当事人地址

2.3当事人法定代表人

2.4当事人联系方式

3.药物临床试验基本信息

3.1试验药物名称

3.2试验药物规格

3.3试验药物适应症

3.4试验药物用法用量

4.试验设计

4.1试验类型

4.2试验分期

4.3试验分组

4.4试验样本量

5.试验实施

5.1研究者职责

5.2受试者选择

5.3伦理审查

5.4数据收集

5.5药物管理

5.6监测与评估

6.试验监测

6.1药物安全性监测

6.2药物疗效监测

6.3数据监测

7.试验数据管理

7.1数据记录

7.2数据存储

7.3数据访问

8.试验结果分析

8.1数据分析原则

8.2数据分析方法

8.3结果报告

9.试验终止与提前终止

9.1试验终止条件

9.2试验提前终止条件

9.3试验终止程序

10.保密条款

10.1保密信息范围

10.2保密期限

10.3违约责任

11.知识产权

11.1知识产权归属

11.2知识产权使用

11.3知识产权争议解决

12.违约责任

12.1违约情形

12.2违约责任

12.3违约赔偿

13.争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决程序

14.合同生效与终止

14.1合同生效条件

14.2合同终止条件

14.3合同终止程序

第一部分：合同如下：

1.合同概述

1.1合同目的

本合同旨在明确双方在2024年度罕见病药物临床试验中的权利、义务和责任，确保试验的顺利进行，促进罕见病药物的研发。

1.2合同范围

本合同适用于2024年度在我国境内进行的罕见病药物临床试验，包括临床试验的设计、实施、监测、数据收集、分析及结果报告等全过程。

1.3合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，至临床试验完成或合同约定的其他终止条件满足时终止。

2.双方当事人

2.1当事人名称

本合同双方当事人分别为甲方（罕见病药物研发企业）和乙方（临床试验机构）。

2.2当事人地址

甲方地址：____________________

乙方地址：____________________

2.3当事人法定代表人

甲方法定代表人：____________________

乙方法定代表人：____________________

2.4当事人联系方式

甲方联系方式：____________________

乙方联系方式：____________________

3.药物临床试验基本信息

3.1试验药物名称

本试验药物名称为：____________________

3.2试验药物规格

本试验药物规格为：____________________

3.3试验药物适应症

本试验药物适应症为：____________________

3.4试验药物用法用量

本试验药物用法用量为：____________________

4.试验设计

4.1试验类型

本试验类型为：____________________

4.2试验分期

本试验分期为：____________________

4.3试验分组

本试验分组为：____________________

4.4试验样本量

本试验样本量为：____________________

5.试验实施

5.1研究者职责

甲方负责组织研究者，并对其提供必要的培训和支持。

5.2受试者选择

乙方负责受试者的招募、筛选和入组。

5.3伦理审查

乙方负责提交伦理审查申请，并获得伦理委员会批准。

5.4数据收集

乙方负责收集受试者的临床数据，并保证数据的真实性和完整性。

5.5药物管理