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ICS11.120.01
CCSC00
DB32
江苏省地方标准
DB32/TXXXX—2022
地方习用对照药材制备能力的通用要求
GeneralrequirementsforPreparationCapacityofReferenceMateriaMedica
forLocaluse
2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施
江苏省市场监督管理局发布
DB32/TXXXXX—2022
目次
前言Ⅰ
引言Ⅱ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本要求1
4.1人员1
4.2设施与设备1
4.3制备质量控制Error!Bookmarknotdefined.
I
DB32/TXXXXX—2022
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由江苏省药品监督管理局提出。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。
本文件主要起草人：王立新、徐厚明、胡晨希、杨立伟、崔小红、华苏、潘文、伍衢、周乐、于艪。
II
DB32/TXXXXX—2022
地方习用对照药材制备能力的通用要求
1范围
本文件规定了我省地方习用对照药材在人员、设施设备、质量控制、贮存等基本要求。
本文件适用于我省药品检测机构、药品生产企业、医疗机构等相关单位制备用于地方习用中
药材、提取物、医疗机构中药制剂等薄层鉴别用的地方习用对照药材制备。（根据内容修改适用
范围）
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
ISOIEC17025检测和校准实验室能力的通用要求
DB32/T3879—2020地方习用对照药材制备技术要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
地方习用对照药材ReferenceMateriaMedicaforLocaluse
基原明确、药用部位准确的优质原药材粉末，用于地方中药材标准、地方中药饮片炮制规范、医疗
机构中药制剂标准中薄层鉴别所使用的对照物质。
3.2
制备preparation
按照DB32/T3879的技术要求进行原药材鉴定、粉碎、检验、分装、贮存等组成的一系列活
动。
4基本要求
4.1人员
4.1.1应配备一定数量与中药材鉴定相关的药用植物学、中药鉴定学、生药学等相关专业的技术
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