（管理制度）福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度.docx

（管理制度）福州市医疗机

构药品医疗器械质量管理

制度

福州市医疗机构药品医疗器械质量管理制度

壹、药品采购管理制度

(1)为认真贯彻执行《药品管理法》及实施条例和《医疗机构药事管理办法》，严格把好药品购进质量关，确保依法购进且保证药品质量，特制定本制度。

(2)采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，且取得药学技术职称或从药人员岗位证。

(3)严格执行本单位进货质量管理的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第壹”的原则，确保药品购进的合法性。

①于采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，且建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

③对和本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(4)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

(5)购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期壹年，但不得少于俩年。

(6)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验方案书》或《进口药品通关单》复印件。

(7)采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，于保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

二、药品验收管理制度

(1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

(2)验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。

(3)验收药品应于待验区内进行，于规定的时限内及时验收。—般药品应于到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应随到

随验。

(4)特殊管理药品应由双人进行验收。

(5)验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐壹检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上仍应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收中药饮片应有包装，且附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片仍应注明药品批准文号；

⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验方案书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥验收从生产企业首次购进品种，应有和首批到货药品同批号的药品出厂检验方案书。

(7)验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

(8)验收药品时应检查有效期，壹般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

(9)对验收不合格的药品，不得入库。

⑽应做好“药品购进验收记录”，记录内容包括供货单位、数

量、购货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员签名等项目。验收记录应保存至超过药品有效期—年，但不得少于三年。

三、药品储存及存放管理制度

(1)为保证对药品实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。

(2)应按照本单位药房（库）需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；

(4)应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库（药房）温度于0—30℃之间，阴凉库（药库）温度≤20℃,冰箱温度于2—10℃之间，各库房相对湿度应控制于45％—75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

(5)按照药品性能、用途、剂型要求，药房（药库）存放时做到药品和非药品分开，内服药和外用药分开，性质互相影响、易串味药品相对集中存放。

(6)药库药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放，不同批号药品不得混垛。

(7)根据季节、气候变化，做好药房（库）温湿度管理工作，每日不定时观测且上、下午定时记录药房（库）温湿度，且根据药房（库）条件及时调节温湿度，确保