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医院医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条遵守国家有关政策和法律法规，制定本制度，以确保医院医疗器械的质量安全、有效性和可靠性。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、使用、维护、报废及与器械相关的血液安全、医废管理等环节。

第三条医院医疗器械质量管理制度的内容包括七个方面：质量管理组织与人员、制度与文件、采购与验收、使用与维护、计量与校准、受控与召回、评价与持续改进。

第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医疗器械的质量安全，提高医疗服务质量，保障患者安全，合理利用资源，提高医院整体绩效。

第五条医院设立质量管理部门，负责医院医疗器械质量管理工作。医院应当配备专职或兼职医疗器械管理人员，制定并实施工作计划，负责医疗器械的选择、采购、验收、使用、维护、培训等管理工作。

第六条医院质量管理部门应该制定和修订医疗器械的质量管理制度、标准和规范，并及时向全院人员宣传、培训相关制度和要求，确保全院员工了解并遵守相关规定。

第七条医院医疗器械质量管理工作应当按照“质量第一、安全第一、效益第一”的原则进行，保证患者的安全和有效治疗。

第二章制度与文件

第八条医院质量管理部门应制定和修订医疗器械相关制度和文件，包括医疗器械采购管理制度、医疗器械验收标准、医疗器械使用和维护管理制度、医疗器械计量校准制度、医疗器械受控和召回管理制度、医疗器械事故和风险管理制度、医疗器械质量评价和持续改进制度等。

第九条医院质量管理部门应当定期对医疗器械相关制度和文件进行审查、修订，并提请医院领导审批。

第十条医疗器械相关制度和文件应当向全院人员发布，确保人人接受培训并能够严格执行。

第三章采购与验收

第十一条医院医疗器械采购工作应当按照规定的程序进行，确保产品质量符合相关法律法规和技术标准的要求。

第十二条医疗器械采购应当根据临床需求和使用要求制定采购计划，经过比较、评审等程序确定供应商，签订有效的合同。

第十三条医院采购人员应当具备相关专业知识和经验，进行供应商的资质审查，确保供应商具备良好的信誉和可靠的服务能力。

第十四条医疗器械验收应当按照医疗器械验收标准进行，确保产品质量和性能符合要求。医疗器械验收人员应当具备相关专业知识和经验，并定期参加培训，掌握最新的验收标准和方法。

第十五条医院应建立健全医疗器械品牌和供应商的评价制度，对供应商的表现进行评估，及时处理不合格的产品或供应商。

第四章使用与维护

第十六条医院医疗器械的使用应当按照使用说明和规程进行，确保使用的安全性和有效性。

第十七条医院应当对医疗器械使用人员进行培训，提高他们的操作技能和安全意识。医院应当加强对医疗器械使用人员的管理，建立档案并定期进行考核。

第十八条医疗器械的维护工作应当按照制造商的要求进行，包括清洁、消毒、润滑等，确保器械的正常运行和安全使用。

第五章计量与校准

第十九条医院医疗器械计量与校准应当按照国家标准和制造商的要求进行，确保计量结果的准确性和可靠性。

第二十条医院应当设立计量与校准工作机构，配备合格的人员和设备，进行医疗器械的计量和校准工作，并建立相应的管理制度。

第二十一条医疗器械计量和校准应当定期进行，并做好记录和存档，以备查询。

第六章受控与召回

第二十二条医院医疗器械受控和召回制度应当按照国家相关要求进行，并制定相应的管理制度。

第二十三条医院应当及时了解医疗器械的受控和召回信息，并按照规定的程序进行处理，确保患者的安全和权益。

第二十四条医院应当建立健全医疗器械召回工作机构和工作流程，确保召回工作的及时、准确和有效。

第七章评价与持续改进

第二十五条医院医疗器械质量评价和持续改进应当按照规定的程序进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第二十六条医院应当建立医疗器械质量评价机构和工作流程，配备专业的人员，进行医疗器械的评价工作。

第二十七条医疗器械质量评价结果应当及时反馈给有关部门和供应商，并采取及时措施加以改进。

第二十八条医院应当建立持续改进机制，不断改进医疗器械的质量管理工作，提高医疗服务的质量和患者的满意度。

第八章总则

第二十九条本制度自颁布之日起施行，可以适时进行修订。

第三十条医院质量管理部门应当制定相应的实施细则和操作规程，指导医院人员按照本制度的要求开展工作。

第三十一条本制度的解释权和修订权归医院质量管理部门所有。

第三十二条本制度未尽事宜，可根据需要制定相应的补充规定，并向医院领导报批后执行。

第三十三条本制度解释权归医院所有。

以上就是医院医疗器械质量管理制度的全部内容，以确保医院医疗器械的质量安全、有效性和可靠性，并提高医院的整体绩效和患者满意度。