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IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

药品重点监测操作规程

文件名称:生效日期:2022-02-21

文件编号:页数1/4生效版本：A0

文件制修订记录

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12022-02-21新制订A0

IS09001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称:药品重点监测操作规程生效日期:2022-02-21

文件编号:页数2/4生效版本：A0

核准审核制订

一、目的:

规范药品重点监测操作规程。

二、责任：

药物警戒总负责人及ADR专员。

三、范围：

适用于本公司药品重点监测操作规程的确认。

四、内容

1、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特

征、严重程度、发生频率等，展开的药品安全性监测活动。是一种主动监测的方法，通过制定系统的

监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信

息，并进行分析评价。

2、在获得药品重点监测的批件接到通知后，立即启动药品重点监测制定重点监测方案，在批准后60

日内将方案报备ADR中心，30日内无意见，可实施重点监测。

3、重点监测方法设计

3.1不限制具体方法

3.2采用前瞻性方法

3.3监测方案中可嵌入流病学研究

3.4不用文献研究代替

4、监测人群：中国境内用药人群；普遍人群监测基本无筛选条件：特定人群监测，如老人、儿童、

孕妇等。在无特殊原因，应采用普通人群监测，特定人群监测可同时进行，可共享普遍人群监测的数

据。

5、病例数量：根据药品的特点、监测目标、统计学要求确定，并需考虑失访和终止的病例。原则上

纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集

监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。

6、信息收集

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文件编号:页数3/4生效版本：A0

6.1收集地点：医疗机构、药店等

6.2收集形式：住院患者集中监测、登记-回访、问卷调查等。

6.2.1住院患者集中监测：信息收集地点在医疗机构，监测人群是住院患者，信息的收集形式是由医

生、药师或经培训的护士通过查房、询问等形式对患者进行调查，收集药品使用、不良反应及其他相

关信息。

6.2.2登记回访：信息收集地点为医疗机构、药房或其他用药机构，监测人群为门诊患者、自我药

疗人群、特殊用药人群（如老人、孕如等），信息收集形式是对准备使用或已经用药的患者进行登记，

并通过电话等方式进行回访，追踪狭取药品的使用、不良反应及其他相关信息。

6.2.3问卷调查：信息收集地点与监测人群与登记-回访相同，信息收集形式是通过向患者或医生发

放调查问卷等形式，收集药品使用、不良反应或其他相关安全性信息。

7、监测期限：原则上在新药监测期内或进口五年内完成，根据研究设计、病例招募需要及剩余新药

监测期可适当延长。

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