兽药GMP文件留样观察的管理.docVIP

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标题：留样观察的管理

编号：SMP-QM-817-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、中心化验室、生产车间

目的：规范考察产品在规定贮存条件下的质量稳定性，为制定（修订）产品有效期或贮存期提供依据，为产品的复检提供样品来源。

范围：适用于主要原辅料、所有成品品种。

责任：质量保证部负责实施。

内容：

1．留样观察由专人负责，要求具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法；留样存放、取用均应记录。

2．留样观察设固定的留样室,留样室应避光、控制温、湿度,并有每天二次的温湿度记录（节假日除外）。

3．留样按药品质量标准规定的条件贮藏，按品种、批次摆放整齐。

2．凡进厂主要原辅料、每批出库成品均需留样。

3．留样样品接收程序：

3.1凡需留样观察的样品由质量保证部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。

3.2由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留样标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样、编号、双方签字。

4．留样量：

4.1一般留样品的留样量为一次全检量的2倍量。

4.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的3