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药物临床试验伦理委员会检察会议的标准操作规程

为了确保伦理委员会检察工作的严正性，检察工作程序的合理化、

标准化，应制定伦理委员会检察会议标准操作规程，其主要内容应包括：

1.伦理委员会秘书对受理申请材料内容形式检察合格后在7个工作

日内报主任委员审核同意并确定会议召开时间和地点。

2.伦理委员会秘书将确定的会议时间、地点通知伦理委员会成员，

并最终确定参会人数。

3.伦理委员会秘书将临床前研究资料摘要、临床试验方案、向受试

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者提供的研究简介和知情同意书等材料的副本于预定检察会议日期前天

提交确定参会的主审委员预审。

4.伦理委员会会议由主任委员主持，由秘书进行记录，记录内容包

括会议时间、地点、参加人员、评议内容及表决结果等。会议记录提交

伦理委员会主任委员审核签字。

5.检察会议上，由秘书介绍研究项目形式检察状况，主要研究者介

绍项目具体状况，阐述临床前研究概况，临床研究方案制定及其依据的

科学性，保护受试者权益与安全的措施。也可邀请申办者或研制者到会

就某特定问题作具体说明。独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

6.伦理委员会委员针对项目进行提问，研究者、申办者答疑。伦理

委员会委员就以下方面进行检察：

〔1〕研究的科学制定和实施

①研究是否符合公认的科学原理、并基于对科学文献和相关资料及

充分的实验室研究和动物实验〔如有必要〕。

②与研究目的有关的研究制定的合理性、统计方法〔包括样本量计

算〕和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

③权衡受试者和相关群体的预期利益与估计的危险和不便是否合理。

④应用对照组的理由。

⑤受试者提前退出的标准。

⑥暂停或中止整个研究的标准。

⑦对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定，包括必要时

成立独立的数据与安全监查委员会。

⑧报告和出版研究结果的方式。

〔2〕风险与受益的评估

①风险的鉴别、风险的种类、概率与等级的评估。

②风险是否已经在可能的范围内最小化。

③预期受益的评估：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和

社会利益的合计。

④试验风险受益比合理性的评估：对受试者有直接受益前景的研究，

风险受益比与常规医疗可得到的替代方法相比至少是同样有利的，试验

风险相关于受试者预期的受益而言必须是合理的；对受试者没有直接受

益前景的研究，风险相关于社会预期受益而言，必须是合理的，

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的合计。

〔3〕受试者的招募

①受试者人群特征〔包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济

状况和种族〕。

②初次接触和招募受试者准备采用的方式。

③将信息传达给可能的受试者或其代表的方式〔研究简介和知情同

意书〕。

④受试者的纳进标准。

⑤受试者的排除标准。

〔4〕对受试者的医疗和保护

①研究者的资格、经验，是否有充分的时间参加临床试验，人员配

备、设备条件和应急措施等是否符合试验要求。

②因研究目的而撤销或不给予标准治疗的制定理由和采用此类制定

的理由。

③在研究过程中和研究后，为受试者提供的医疗确保。

④对受试者提供的医疗监测、心理与社会的支持是否完备。

⑤如果研究过程中受试者自愿退出时将采用的措施。

⑥延长使用、紧急使用或出于同情而使用研究产品的标准。

⑦如遇必要状况，向受试者社区医生提供信息的安排，包括征得受

试者对此同意的程序。

⑧研究结束后，受试者是否可获得研究产品的计划说明。

⑨对受试者的任何费用〔包括试验药物、检查〕支出的说明。

⑩对受试者的奖励与补偿〔包括现金、服务和/或礼物〕以及由于

参加研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗规定。

C保险的安排。

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〔5〕受试者隐私的保护：关于可以接触受试者个人资料〔包括医疗

记录、生物学标本〕人员的规定，确保有关受试者个人信息的保密