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标题：洁净环境监控管理制度

编号：SMP-QM-807-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、公用工程部、生产车间

目的：规范洁净环境监控的规定。

范围：适用于本公司洁净生产区。

责任：质量保证部负责监督、实施。

内容：

1概述

1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，并以其空气洁净度等级符合《兽药生产质量管理规范》的要求。

1.2洁净厂房分为：300,000级、100,000级，10000级、100级或局部100级。本公司水针车间洁净区为100，000级及10，000级。

2空气净化系统的验证

2.1洁净厂房空气净化系统新建或改建后应进行全面验证，验证合格，出具验证合格证书，方可投入使用。

2.2高效过滤器使用期间每年需做一次滤器完整性的验证，发现过滤器泄漏时应及时修补或更换。高效过滤器更换后应按验证方案监测其完整性，并有记录。

3空调系统日常维护

3.1初效过滤器正常运行15天调换清洗一次，中效过滤器正常运行每季调换清洗一次。

3.2高效过滤器出现下列情况应更换：

3.2.1

3.2.2

3.2.3

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