兽药GMP文件灭菌管理程序.docVIP

*********药业有限公司

标题：灭菌管理程序

编号：SMP-PM-790-00

页码：1/1

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：生产技术部、水针车间、质量保证部

目的：规范水针车间灭菌操作，为生产做好准备。

范围：适用于水针车间。

责任：水针车间主任。

内容：

1.灭菌前产品的微生物污染应于控制。由于待灭菌品的微生物污染程度宜接影响灭菌效果，所以应对灭菌的的整个生产环境洁净程度、工序合理衔接(减少待灭菌时间)、容器管道的洁净等均需要控制，还应根据产品的工艺特点，制订灭菌前的微生物控制限度。

2.对于灭菌前后的产品就有可靠的区分方法，应该有明确的状态标记，标明名称、规格、批号、是否灭菌。

3.灭菌柜应该采用双扉式，灭菌前后的产品应分门进出，贮存在不同的地方。

4.湿热灭菌必须先用流通空气或真空排除火菌柜内的空气，预热温度达到规定的灭菌温度时，才能开始计时灭菌。湿热灭菌通常采用12l℃、15—20分钟的组合，采用其他温度和时间的组合应作耐热菌检查，同时应验证有效。灭菌柜应能正确显示灭菌时柜内部最低点温度，以确保灭菌彻底。

5.在除菌过滤前后，应检查装置及滤膜的完整性，可用气泡点(起泡点)试验或其他的可靠方法