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综合细胞库设置和管理规范

1范围

本文件规定了综合细胞库的术语与定义、组织设置和要求、建设要求和管理要求。本文件适用于综合细胞库的建设与管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5458-2012液氮生物容器

GB/T18442.3-2011固定式真空绝热深冷压力容器第3部分:设计

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T20801.4-2006压力管道规范工业管道第4部分:制作与安装

GB/T20988-2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范

GB/T22239-2008信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求

GB50034-2013建筑照明设计标准

GB/T50174-2008电子信息系统机房设计规范

GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范

SN/T2294.5-2011检验检疫实验室管理第5部分:危险化学品安全管理指南

SZDB/Z188-2016细胞制备中心建设与管理规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

综合细胞库comprehensivecellbank

用于储存人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物的样本库以及相应生物学信息和临床数据的信息库。以下简写为细胞库。

3.2

样本specimen

细胞库内保存的人类多种活体细胞和/或相关组织、提取物等。

3.3

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科学委员会质量管理部门运营管理部门

科学委员会

质量管理部门

运营管理部门

镜像保存mirrorimagestorage

将同一来源的样本分成若干份，分别在异地储存库进行长期保存，以防止不可抗性因素所导致的损坏或丢失，确保样本的安全性。

4组织设置和要求

4.1一般要求

4.1.1细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并实行最高管理者负责制。

4.1.2应建立伦理审查和科学审查机制，由独立的伦理委员会和科学委员会负责审查等工作。

4.1.3应设置质量管理部门和运营管理部门，其中质量管理部门应单独设置并根据授权拥有质量相关事项的否决权，对最高管理者负责；运营管理部门负责对信息管理部门的管理。

4.1.4细胞库的运行架构,如图1所示：

最高管理者

伦理委员会

信息管理部门

图1运行架构图

4.2职责与资质要求

4.2.1最高管理者

4.2.1.1应具备生物学或医学相关教育背景，并有相关行业10年以上管理经验。

4.2.1.2对细胞库的运作具有最高裁决权，负责制定细胞库的目标和总体方针，建立并确保管理体系的有效运作，监督和管理各职能部门。

4.2.2伦理委员会

4.2.2.1应由医学、生命科学、伦理学、法学等领域的多学科人员组成。委员人数应根据细胞库规模确定，且总数应为奇数。

4.2.2.2负责对细胞库的各项活动进行伦理审查，对相关方提供伦理方面的指导与咨询。

4.2.3科学委员会

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4.2.3.1应由生

物医学领域专家组成，成员要求有主持或参与大型科研项目的经历，或有10年以上生物或医学领域工作经验，具备承担科学顾问工作的能力。

4.2.3.2负责对细胞库中样本采集、存储和使用等技术环节进行科学审查。

4.2.4质量管理部门

4.2.4.1应由生物医学相关专业背景，且具有生物医药产业3年以上质量管理经验的人员组成。

4.2.4.2负责策划、建立及维护质量管理体系，对流程监测、样本质量审核及相关人员的监督管理。

4.2.5运营管理部门

4.2.5.1应由具有相关工作经验且能承担细胞库工作的生物、医学、信息技术等各领域专业人员组成。

4.2.5.2负责细胞库的规划、建设、组织、协调和运营，并完成样本的接收评价、入库管理、在库管理、出库管理等。

4.2.6信息管理部门

4.2.6.1应由电子信息领域专业人员组成，成员宜有5年以上数据库、网络信息平台等运营管理经验，或具备软件设计开发维护等工作经验，能够承担细胞库信息平台的运维工作。

4.2.6.2负责信息平台建设的规划、组织、协调和运营维护，并完成信息平台的数据采集、存储、分析、使用、备份以及安全管理等日常工作，且对信息平台各项活动进行可行性审查。

5建设要求

5.1总体原则

5.1.1细胞库的设计及建造应符合GB19489-20