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重视药物阐明书，推进合理用药

引言

药物阐明书是指药物生产企业印刷并提供的包括药理学、毒理学、药效学、医学等药物安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床对的使用药物的技术性资料[1]。药物阐明书对于医、药、护等治疗团体以及患者的安全合理用药有着重要的意义，是药物的法定文献，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学根据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南[2]。国家药物监督管理局于10月15日公布的《药物包装、标签和阐明书管理规定(暂行)》以及6月22日公布的《药物阐明书规范细则(暂行)》,对药物阐明书内容、格式进行了较为详尽的规范规定。

推进合理用药，防止和减少药物不良反应事件的发生，已成为政府和社会关注的一种重要问题。那么怎样才算是合理用药呢？合理用药由合适性、安全性、有效性和经济性四大要素构成，其中合适性是合理用药最基本的规定[3]。WHO与美国卫生管理科学中心共同制定了合理用药的生物医学原则[4],即:药物对的无误；用药指征合适；疗效、安全性、使用途径、价格对患者合适；用药对象合适；调配无误；剂量、使用方法、疗程妥当；患者依从性良好。“合理用药”可以理解为一种名词，一种口号，一种医疗行为的规范。它常遵照五个“对的”，即：①对的的选择药物、②对的的使用方法用量、③对的的给药途径、④对的的疗程、⑤对的的治疗终点[5]。而现实中，合理用药体现的最清晰的途径就是药物阐明书。

根据美国FDA调查［６］,美国每天均有一名患者死于用药错误,其中用药错误的50%与阐明书有关。我国SFDA公布施行的药物阐明书和标签管理规定指出:“药物阐明书应当包括药物安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药物。”愈加阐明药物阐明书对公众健康和指导对的合理用药的重要意义。伴随医疗体制改革的不停深入和人们对健康的需求，一份好的药物阐明书已经成为将医生、患者、药师、药厂连接在一起的纽带，对阐明书多重视一分，全社会的安全合理用药也许就能多一分保障。本文从充足发挥药物阐明书在合理用药方面的作用做如下综述。

1．生产厂家要编制符合《药物管理法》的药物阐明书

药物阐明书是一种最全面、最基本、最安全的用药指导性文献。它不仅能指导医生和患者对的选择药物，更重要的是它还肩负着保障安全用药的职责。药物阐明书的撰写要通过严格的论证，每一字每一句的表述都要有科学作根据，规范、严谨的药物明书是合理用药的基础。伴伴随我国颁布的《药物生产质量管理规范》(GMP)中对药物阐明书的内容作了详细的规定和合理用药工作的不停推进，药物阐明书的质量较此前有明显的提高；但药物阐明书仍存在不少问题，不合理用药的现象仍在发生。目前，有些药物阐明书仍存在如下比较普遍问题:

1.1重要成分含量未标示

例如某感冒药为中西药复方制剂[７]，阐明书中重要成分上写:三叉苦、野菊花、岗梅、对乙酞氨基酚、马来酸氛苯那敏、咖啡因等，未标示出每片各成分的含量，医生、药师、患者均无法懂得服用品体药量，尤其无法计算小朋友、老年人用药量，给用药带来隐患。

1.2夸张疗效

不少药物厂家为了自身利益，任意夸张其产品的疗效，某些中成药[７]，尤其是某些具有保健功能的药物阐明书上的功能主治写着几乎可以治百病，这是一种不负责任的欺骗。某些病人因相信其说法而延误了治疗，导致不应有的痛苦。

1.3不重视不良反应、禁忌症及注意事项的内容

不少阐明书对这三项内容只有其一或二，有的甚至全无，多数药物阐明书都未阐明药物的用药疗程和停药注意事项。这很不利于观测病情，理解治疗状况，同步也也许带来不必要的医疗纠纷和法律纠纷。有学者记录了56份中药阐明书对该项的标示仅占26.8%,其中尚有7份标“无”,过于笼统模糊,甚至避重就轻;而进口药物阐明书标注占91.7%。在中药不良反应报道中,发生过敏反应占多数[８],另有学者记录了79例丹参及其制剂的不良反应,其中变态反应有57例,占72.2%[９]。再如,注射用双黄连灭菌粉末[１０]因具有致敏原成分绿原酸,用于特异性体质的患者更轻易引起过敏反应。

1.4使用方法用量太笼统

除小朋友用制剂外，大多数的药物阐明书都未能阐明该药物的小朋友用量[1１]，只阐明小朋友减量;对老年人用药量[1１]、肝肾功能不全患者与否减量均未作阐明;对每日最大剂量也未作阐明等。这给合理用药导致用药量上的混乱，轻易引起体内药量蓄积中毒。

1.5相似药物的阐明书，其适应症的描述相差太大，给临床工作带来不便[12]

有关研究人员比较的四个厂家的注射用克林霉素,重大的差异有[13]:①有的规定4周内婴儿禁用,而其他的却仅仅规定对不不小于4岁的小朋友慎用。②对于严重感染用量,有的限制每日1·2~2·4g;有的却容许每日1·2~2·7g。③贮藏条件,有“遮光密闭不超过20℃”的,也有只规定“密闭保留”不限制温度