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广东省中药配方颗粒质量标准公示稿

牡丹皮炭（连丹皮）配方颗粒

Mudanpitan(Liandanpi)Peifangkeli

【来源】本品为毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮（连丹皮）经

炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【生产用饮片的炮制】应按照《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）“牡丹皮炭”项

下规定的方法炮制。

【制法】取牡丹皮炭（连丹皮）饮片5600g，加水煎煮，收集丹皮酚结晶或芳香水适

量（以β-环糊精包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为9%~16%），加入包

合物，干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦而涩。

【鉴别】取本品适量，研细，取0.3g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液

于40℃水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品适量，加

丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通

则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸

乙酯-丁酮-甲酸（15∶6∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长250mm，内径

为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规

定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；柱温为30℃；检测波长254nm。理论板数按丹皮酚

峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0~10793

10~157→1593→85

15~3015→3085→70

30~4530→7570→25

参照物溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg

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的溶液，作为对照品参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物

溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.2g，加50%甲醇20ml，加热回流30分钟，

放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现9个特征峰，其中峰1、峰9应分别与相应对照品参照物峰保留时

间相对应。与丹皮酚参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰2~峰8与S峰的相对保留时间，

其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.20（峰2）、0.31（峰3）、0.45

（峰4）、0.49（峰5）、0.50（峰6）、0.64（峰7）、0.75（峰8）。

对照特征图谱

125-489

峰：没食子酸；峰：羟甲基糠醛；峰：对羟基苯甲酸；峰：苯甲酸；峰：丹皮酚

Ultimate®XB-C184.6mm×250mm5μm

参考色谱柱：，，

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版四部通则0104）。

【