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;;临床试验项目管理要素;文件管理(1);临床试验方案：;;原始文件是指原始的资料、数据和记录。
病历
实验室报告
受试者日记
药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
满足方案要求
提供所有CRF要求的数据
原则上，是不容改动的;病例至少应包括的内容：
病史(患病时间等)
目前身体状况、伴随疾病和用药
近期停止用药时间(满足方案要求)
受试者参加临床试验号/签署知情同意书
访视日期
实验室/X-线等结果
试验用药数量及伴随治疗记录;不良事件原始记录应涵盖如下内容：
不良事件的描述
发生时间
终止时间
疾病程度
发作特点(频度)
是否需要治疗
研究者判断是否与研究药物有关;;
更改有原始数据支持
在错误上划横杠、旁加正确内容
研究者签署姓名和日期
监查员确保CRF与原始资料相一致
;临床试验进行阶段：;文件管理(3);临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度管理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;;;临床试验项目管理要素;;经费管理！;
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