兽药GMP文件检验记录的管理.docVIP

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  • 2025-01-01 发布于河南
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*********药业有限公司

标题:检验记录的管理

编号:SMP-QM-816-00

页码:1/2

制定人:

审核人:

批准人:

颁发部门:

质量保证部

日期:

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生效日期:

分发部门:质量保证部、中心化验室

目的:规范检验记录书写、内容等管理的规定。

范围:适用于所有检验记录。

责任:中心化验室负责实施。

内容:

1检验记录的书写

1.1检验记录是检验全过程的原始记录,检验人员应及时、完整、真实地填写。

1.2记录应字迹清晰、工整、色调一致,不得用铅笔填写,不得撕毁和任意涂改;更改时,应在写错之处划双线“”,并在旁边填写正确的数据或文字,然后签上姓名全称、更正日期。

1.3品名、规格的书写必须与标准规定一致,不得简写。日期书写用阿拉伯数码,一律横写,并不得简写。

1.4记录不得留有空格,如无内容要用单线“——”表示。内容与上项相同时应重复抄写,不得省略或简写。

2检验记录的内容:检验记录应包括供试品名称、规格、批号、检验依据、室温、检验日期、供试品来源、检验目的、取样量、稀释方法、检验项目、检验中观察到的现象、检验数据、分析图谱计算公式和过程、检验结果和结论、检验结论、检验者和复核者签名等内容。如果采用标准品或对照品则应注明用量、纯度等。

2.1[性状]项下应记录实际感观和观察结果。

2.2[鉴别]项下应记录取样

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