兽药GMP文件-清场管理.docVIP

*********药业有限公司

标题：清场管理

编号：SMP-PM-708-00

页码：1/1

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：生产技术部、质量保证部、公用工程部、生产车间

目的：规范清场管理的规定。

范围：适用于所有清场工作。

责任：各生产车间负责实施。

内容：

1．原则要求：为防止混药或污染，每批产品生产结束后或每个生产阶段完成必须由生产操作人员认真进行清场。

2．清场要求：

2.1地面无积尘、无结垢、门窗、室内照明灯、管道、设备、墙面、开关箱外壳等无积尘，室内不得存放与生产无关的杂品。

2.2使用的工具、容器、清洁无异物、无前次产品的遗留物。

2.3设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。

2.4所用设备、管道、容器、工具应按规定清洗或灭菌。

2.5生产现场应整齐、规范，并挂上状态标志。

3．清场应有清场专用记录：

3.1清场记录内容至少应包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签字、清场记录应纳入生产记录。

3.2清场记录分正本与副本，每批生产记录应附前次操作清场记录副本及本次操作清场记录正本。

4.凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器，当每个品种或每批生产结束后，应按清洁程序进行清洁。

5.包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部