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复方硼砂溶液制备工艺验证方案.docx

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    复方硼砂溶液制备工艺验证方案

    一、概述

    为确保复方硼砂溶液的质量,对复方硼砂溶液制备工艺过程进展验证。经过工艺验证证明复方硼砂溶液制备工艺确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品,制备工艺具有牢靠性和重现性。测定溶液中的苯酚、碳酸氢钠的含量测定及考察稳定性,关键生产设备及关心设施验证合格的根底上进展的。

    二、验证目的

    按复方硼砂溶液制备工艺规程、有关GMP治理规程、标准操作规程及验证文件要求,连续进展三批生产,证明设计的工艺过程的有用性

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