11月直播13485内审员 .pdf

传播先进的医药行业质量管理与检测技术培训12年·中工课程·品质保证

《践行理念·案例分析·互动讨论·解决方案·提升技能》

“医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)

内审员”培训班

2021年11月25日-27日·中工网络课堂

各有关单位：

医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业

和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器

械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器

械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴

近企业实际，更具操作性。2015年9月ISO发布了ISO9001:2015标准，另外备受瞩目的新

版《医疗器械监督管理条例》已于2021年发布，新条例夯实企业主体责任，明确了职业化

检察员、加强监管处罚到人的规定以及对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事

件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。新条例更突出体现了企业人才队伍

建设的重要性。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，使质量体系的运行更加有效。

如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，

如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，同

时帮助企业培养理解新标准、掌握审核技巧的内审员，特举办本培训班。相关事项通知如下：

一、组织机构

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：2021年11月24日（14:00-17:00）

培训时间：2021年11月25日-27日（09:00-16:30）

培训地点：中工网络课堂

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三、授课讲师

张老师北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核

员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO13485：2016idtYY/T0287-2017高级审核员、

国家注册企业高级风险管理师；200余家的ISO9000质量管理体系审核经理，100余家

ISO13485医疗器械质量管理体系/CEIVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、

体系认证和医疗器械CE认证工作。

赵老师北京中工医药研究院医疗器械特聘讲师，拥有10年的非标设备设计工作经验，

20年的医疗器械行业从业经验，主持过美国FDA510K、欧盟CE认证、CFDA的GMP等项目。

擅长组织架构的顶层设计，质量管理体系的建立与落地实施、产品设计开发过程控制与注册

申报资料编写。有丰富的医疗器械项目策划、质量总监管理工作经验。本课程根据相关实际

案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、案例分析与现场答疑相结合的

模式授课。

四、培训内容

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485:2016idtYY/T0287-2017标准详解；

3、ISO19011审核标准介绍与案例分析；

4、医疗器械质量管理体系的建立与维护；

5、企业内部审核；

6、交流答疑。

五、培训收益

培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核

指导企业如何有效的建立和维护质量管理体系；

企业可携带本单位体系文件到面授培训参与模拟审核；

证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证

认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO9001:2015与ISO13485:2016管理体系内部审核员

资格证书，证书编号可互联网查询，全国通用；

六、培训对象

医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、

注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。