08-样品检验管理规程-新版GMP.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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文件名称样品检验管理规程编号

编制者审核者批准者

编制日期审核日期批准日期

编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版版本号第一版

颁发部门质量部制作备份

分发部门经理室、行政人事部、质量部、QC实施日期

目的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。

范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。

责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。

内容：

1.收样和分样：

1.1.QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收和检验。

1.2.接收时，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合，样品外观是否完好，

确认无误。

1.3.接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样，所分的每份样品均应有

相应的标签。

1.4.样品确认和分样工作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：REC-BZL-02-116-01），

安排检验工作。

2.检验：

2.1.依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。

2.2.检验所用仪器设备、计量器具必须定期校验，切在合格范围内；用于微生物限度检查的玻璃

器具严格灭菌；检验所用标准溶液、滴定液按照药典规定的方法配制、标定。

2.3.检验过程严格按规定的检验方法进行，不得对检验项目和操作方法做任何更改。确有原因需

改动应首先报告化验室主任，经研究后再作决定。

2.4.除含量一项需做两份平行实验外，其他检测项目通常做一份即可。

2.5.如两份平行实验结果的误差超出规定（但在合格限内）或出现一份合格，一份不合格的情况，

应通知QC主任，安排重新测定。

2.6.QC人员在检验过程中，应认真、及时地做好原始记录。数据填写真实可靠、准确明了、字

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

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迹清楚，遇有写错处，不得涂改，应用斜杆划掉，并在旁边填写正确数据，然后签名和写日

期。检验人员对记录内容的真实性和准确性负责

2.7.原始数据的修约和有效数字的计算执行《有效数字使用管理规程》（编号：

SMP-XZL-02-114-01）。

2.7.1.检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单位》。测定结果的相

对偏差不得超过最大允许相对偏差，否则，检验结果无效，必须重新测定。

2.7.2.检验员应在规定的检验周期内完成全部规定项目的检验工作并提供检验结果。

3.复验：

3.1.检验结果出现相对偏差超限、不合格、边沿数据，因仪器故障、停电、水、汽等导致实验终

止或影响实验结果等情况时需做复验。

3.2.出现异常结果时QC人员应首先查看质量标准、操作方法、检验记录。确定是否因个人操作

导致实验结果异常。能找出原因则纠正之前错误，进行复验。

3.3.如能排除个人操作原因，应检查使用的仪器、设备，重配试剂、标准溶液，复标滴定液。上

报QC主任，由QC人员再进行复验。

3.4.复验合格并找出原因，可判定合格；若复检不合格可指定第二QC人员再次复验，复验不合

格则判定结果为不合格。如第二QC人员再次复验合格，则由负责人或高水平的QC人员重

新取样检验，以其检验结果为准。

4.复核：

4.1.复核员由质量受权人指定的具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的

QC人员担任。

4.2.检验记录填写完毕后由复核员复核