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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
1目的
明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测
样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。
2适用范围
分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、
原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。
分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需
要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。
分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方
法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司
的产品，方法由Y公司转移到X公司。
3职责及责任者
3.1分析方法验证及确认的职责及责任者
3.1.1检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生
的任何偏差。
3.1.2化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实
施。
3.1.3质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见
并监督落实。
3.1.4质量受权人负责方案及报告的批准。
3.2分析方法转移的职责及责任者
3.2.1研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验
证/确认中发生的任何偏差。
3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。
3.2.2化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实
施。
3.2.3质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见
并监督落实。
3.2.4质量受权人负责方案及报告的批准。
4定义
4.1分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法
可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。
4.2分析方法验证：分析方法验证是实验室通过实验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测
用途。
4.3分析方法确认：根据方法的复杂性和特点，对药典方法或法定方法中关键的方法学参数进行有选择性的
考察，以证明分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行，同时还证明方法适用人员有能力成
功地操作药典分析方法或者法定分析方法。
4.4分析方法转移：一个实验室建立了分析方法并经过验证后，当其他实验室（方法接收实验室）再使用这个
方法进行检验检测时，接收方法的实验室需要证明其能够成功地在本实验室中运行该方法。
4.5准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示，准
确度应在规定的范围内测定。
4.6精密度：系指在规定的条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一
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