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药品根底知识及法律法规

培训(一)药品根底知识

2016年02月;主要内容;一.根本概念;麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。

精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。

毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。

中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。

;2、其它商品的概念

〔?1〕医疗器械的定义

?医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在到达以下预期目的：

〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；〔四〕妊娠控制。

?国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期有效期是4年。?常见医疗器械证号：例如：国食药监械(准)字2006第3661059号;

〔2〕消毒产品的定义

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液)〔冀卫消证字(2004)第0134号〕

84消毒液(Ⅱ型)〔卫消字(1999)第0004号〕;〔3〕保健食品的定义

具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

批准文号：脑白金〔卫食健字〔1997〕第723号〕

红桃K生血剂(2合1)(关心装)〔卫食健字(1998)第307号〕

保健食品标示：俗称蓝帽子;〔4〕食品的定义

食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

预包装食品，指预先定量包装或者制???在包装材料、容器中的食品

批准文号：

慢严舒柠好爽糖〔皖卫食字(2006)第340521-0000012号〕，大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS证书

食品是没有蓝帽子;

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二、药品的特殊性

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三、药品质量特征

;〔治疗效应和不良反响〕〔治病和致病〕

1、治疗效应〔疗效〕：对因治疗和对症治疗

2、不良反响

主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。国家实行不良反响报告制度。

药品不良反响的种类：

①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反响；⑤继发反响；⑥特异质反响；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。

;五、药品的名称;*;*;药品的规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。

;*;*;药品批准文号的统一格式为：国药准〔试〕字+1位字母+八位数字。

数字含义：1-2位：10〔卫生部〕；19、20〔药监局〕；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号;*;*;《药品经营质量管理标准〔GSP〕》;〔四〕GSP对药品经营过程质量管理的规定

首营企业：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

审核内容：资格和质量保证能力

首营品种：首营品种：本企业首次采购的药品

审核范围：新规格、新剂型、新包装;采购需要所取资料〔包含首营〕;销售需要索取资料;有梦想就有成功，相信自己能够做到你才能够做到