可调弯温控射频消融导管临床试验初步分析.ppt

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可调弯温控射频消融导管

临床试验初步分析;一、主要研究者

二、产品特点及原理

三、临床试验方案及设计

四、临床试验数据初步分析

五、经典病例分析

六、初步随访结果

七、总结与体会;北京安贞医院：马长生

江苏省人民医院：曹克将

大连医科大学附属第一医院：杨延宗

中国医科大学附属盛京医院：孙英贤

沈阳军区总医院：王祖禄

中南大学湘雅二医院：周胜华;产品特点及原理;;射频消融损伤;;产品示意图;手柄设计;温控类型;产品示意图;电极间距;管长和管径设计;弯形;型号;可兼容的射频消融仪;临床试验设计及方案;本项目是一个前瞻性，多中心，非随机性临床研究，临床研究采用历史文献对照，临床结果以FDA关于评价心脏射频消融导管指南为标准（CardiacAblationCathetersGenericArrhythmiaIndicationsforUse;GuidanceforIndustry），证明该临床产品具有符合FDA关于评价射频消融导管标准的疗效。

临床研究按照入选和排除标准选取合适病人参加本次试验，有效病例数105例，脱落率20％时实际病例数135例。;有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常，包括：

18岁以上（含18岁），75岁以下，男性或未孕女性。

房室结折返性心动过速

房室折返性心动过速

患者愿意进行验证方案求的随访评价并同意签署知情同意书;;;;穿刺部位血肿

血栓症

冠状动脉痉挛

心脏穿孔假性动脉瘤

心脏压塞

心肌梗死

瓣膜损伤

以上不良事件发生率均极低，并且国外同类产品也同样有发生同样的不良事件的风险，为预防这类不良事件，我们都制定了严格的操作规范和发生不良事件后应采取的措施。;;临床试验数据初步分析;;;;;;年龄段;经典病例分析;病例一;;RV起搏下，消融电极于标测到最早逆传P波处消融，旁路中断。;;;目前随访情况;;病例二;RV起搏下，逆传P波提示左侧游离壁旁路，消融电极于标测到最早逆传P波处消融。;;病例二;目前随访情况;病例三;;;;;目前随访情况

;右侧游离壁旁路的射频消融;经验分析

左侧：

逆行方法：近侧

远端

穿间隔法：近侧

远端

右侧：

与不同种类导管

比较

;;心外膜旁路;对导管的整体评价;谢谢！