中药注射剂临床应用的安全性及合理使用.pptVIP

一般速度：补充每日正常生理消耗量的输液以及为了输入某些液物（如抗菌药物、激素、维生素、止血药、治疗肝脏疾病的药物等）时，一般每分钟5ml/m左右。通常所说的输液速度60-80滴/min.快速：严重脱水病人，如心肺功能良好，一般10ml/min左右的速度进行补救，全日总输入量宜在6-8h内完成，以便输液完毕后病人得以休息。血容量不足的的休克病人，抢救开始1-2h内输液速度15ml/min以上。慢速：颅脑、心肺疾患者及老年人输液均宜以慢速滴入。缓慢输液的速度一般要求2-4ml/min以下，有些甚至需要在1ml/min以下。***中药注射剂临床应用的

安全性及合理使用张勤成都军区总医院药剂科2011年5月20日2006年6月，国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件，在民众中引起了强烈的反响，霎时间，对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧”，大有谈中药注射剂色变之势。发生ADR例数较高的注射剂中药注射剂不良反应的特点几乎所有的中药注射剂，肌内、静滴，均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。01清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类，使用频率相关。02注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。03多发性和普遍性涉及多系统、多器官01报道较多：心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。02、临床表现的多样性21变态反应多见2/3以上为变态反应，表现形式多样，可发生于任何系统和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应，具有突发突止的特点。ADR类型及构成比1975～2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ＡＤＲ的ＴＣＭＩ有51种,计2600例。注：为便于表述,系统分类中加上了变态反应，并细分为过敏反应、药疹、过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状，包括药疹,头晕、心慌、出汗等一系列症状，但未达到过敏性休克的程度；药疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏症状。不良反应的不可预知性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。批与批之间不良反应的差异性01由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关。01中药注射剂安全使用输液反应为临床输液时引起的各种非治疗效应，输液反应的发生往往给患者带来额外的痛楚，严重的可危及生命。引起输液反应的原因很多，也很复杂，它不单纯是药品质量问题，而是许多因素的综合表现。探讨、分析输液反应的原因将有助于输液反应的预防、控制及处理。1、药物因素溶媒选择微粒异物合并用药溶媒选择由于中草药提取制剂成分较为复杂，与含有离子成分的输液配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，提高输液反应的发生率。例如：复方丹参、双黄连等中草药针剂，一般采用5%或10%葡萄糖注射液稀释后静滴，而不选用生理盐水、乳酸林格注射应付、林格氏注射液等含离子成分较多的输液作为稀释剂。与5%葡萄糖注射液配伍后的混合液PH变化较小葛根素注射液,质控PH3.6在0.9%氯化钠注射液中PH值下降2左右。例1、葛根素注射液1例2、参麦注射液2主要成分为人参皂苷、沿阶草皂苷3苷类在酸性溶液中稳定4但实验表明：氯化钠注射液对该注射液的PH、微粒、最大吸收波长影响不大。中药注射液与输液配伍，微粒增加微粒异物不溶性微粒的危害药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1ml中含l0μm以上微粒不得超过20粒，含25μm以上微粒不得超过2粒。原因：pH改变，溶解度降低，成分析出由于中草药成分复杂，制备工艺不同。在提取精制过程中，一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等，以胶态形式存在于药液中，与输液配伍后发生氧化、聚合。输液的ｐＨ值对加入的中草药注射剂的稳定性的影响。如一些生物碱、皂甙等配伍后，由于ｐＨ值的改变而析出，导致微粒的增加。注射用粉针含有溶解不完全的异物颗粒。由于小容量注射剂因药典未规定对其进行微粒检查，而其本身可能含有不溶性微粒。临床上常将小容量的注射剂与大输液配伍，使得微粒增加。有的药物与葡萄糖分子的相互吸附产生微粒。配伍用药的品种越多，输液中的微粒增加越多。加入的药物由于溶媒的改变而减低溶解度产生微粒。输液中联合用药易引起输液反应加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。中西药联合使用，溶液中的成