复方氨酚那敏颗粒微生物限度检查方法验证方案.docx

复方氨酚那敏颗粒微生物限度检查方法适用性验证方案

目 录

概述

验证目的和范围

组织及职责

验证进度打算表

验证所需要的仪器设备及相关文件确实认

验证所需要的菌种、培育基、检验样品确实认

验证工程和验证方法

试验菌株

需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备

需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法

掌握菌检查方法验证—常规倾注平皿法

偏差与漏项掌握

验证报告会审

概述

我公司生产品种复方氨酚那敏颗粒，产品微生物限度检查工程为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及