01043-4 药事管理条款要点解读.pdf

三级医院评审标准（2020年版）

药事管理条款要点解读

华中科技大学同济医学院附属同济医院

丁玉峰2021.08

内容

1前置要求

2监测数据

3现场检查

前置要求

第一部分前置要求

一、依法设置与执业

[法律法规文件依据]

1.《中华人民共和国药品管理法》，2019年8月26日十三届人大常委会第十二次会议通过，2019年12月1日施行

[相关解读]

1.药品管理法第五十五条规定，医疗机构应当从药品上市许可持有人或者资质企业购进药品；第一百二十九条

规定未按要求从规定渠道购进药品，情节严重的，10-30倍罚款，吊销医疗机构执业许可证。

2.药品管理法第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原

则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第一百四十四条对违

反本规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。/如果违规使用造成严重后果，如构成安全管理和重大事

件。均属“一票否决”。

第一部分前置要求

一、依法设置与执业

[法律法规文件依据]

1.《中华人民共和国药品管理法》，2018年修订

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》，2016年2月6日修订，中华人民共和国国务院令第442号

3.《易制毒化学品管理条例》，2005年8月26日中华人民共和国国务院令第445号，2018年9月18日修订

4.《处方管理办法》，卫生部令第53号，2007年5月1日施行

第一部分前置要求

一、依法设置与执业

[相关解读]

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，购买药品须取得“印鉴卡”并按规定购买；科研、教学需要

由所在地设区的人民政府批准购买；紧急借用抢救完成后报所在区人民政府备案。药品实行专库或专柜、

双人双锁管理，对处方进行专册登记，对过期和损坏药品应登记造册、监督销毁。处方医师必须培训考

核合格开具处方，专用处方开具药品、处方调剂人员核对。对于被盗、被抢、丢失或流入其他非法渠道

的，医疗机构须采取控制措施并向有关部门报告。

2.《易制毒化学品管理条例》规定，购买第一类中的药品类易制毒化学品，由省市区的药品监督管理部

门审批获得“购买许可证”，持“印鉴卡”的豁免许可证。购买第二、三类的，直接向县级公安机关备

案即可。科研教学100g以下麻黄素和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素免除运输许可。《药品类

易制毒化学品管理办法》（2010-05-01，卫生部令第72号）进一步就有关问题予以明确。使用药品类易

制毒化学品的教学科研单位，凭购用证明购买。

3.《处方管理办法》规定，执业医师和药师须培训考核合格获得处方权和调剂资格。未取得处方资格的

医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第一部分前置要求

二、公益性责任和行风诚信

[法律法规文件依据]

1.《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，2009年3月17日，中共中央国务院，中发[2009]6号

2.《关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知》，卫药政发[2009]78号

3.《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》，国卫发[2018]88号

4.《国家卫健委、中医药局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》，国卫药政发[2019]1号

5.《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，国办发[2019]47号

6.《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，2015年9月8日，国务院办公厅，国办发[2015]70号

[相关解读]

1.新评审将执行国家基本药物制度和分级诊疗政策作为公益性责任和行风诚信建设内容，基本药物和分级诊疗是建立基本

医疗卫生体系的核心制度，民众享受公平可及的基本医疗卫生服务是政府的责任，体现了公益性特征，同时合理用药也是

行风诚信