2024年度生物医药产品临床试验合同（含伦理审查与数据采集）3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024年度生物医药产品临床试验合同（含伦理审查与数据采集）

本合同目录一览

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同签订日期

1.3合同编号

1.4合同期限

1.5合同地点

2.乙方资质及义务

2.1乙方资质要求

2.2乙方义务

2.1.1伦理审查

2.1.2数据采集

2.1.3研究现场管理

2.1.4受试者招募

2.1.5病例报告

3.甲方资质及义务

3.1甲方资质要求

3.2甲方义务

3.2.1提供临床试验相关资料

3.2.2监督乙方工作

3.2.3负责试验药品的供应

3.2.4协助数据采集

3.2.5伦理审查资料提交

4.伦理审查

4.1伦理审查机构

4.2伦理审查申请

4.3伦理审查意见

4.4伦理审查变更

5.数据采集

5.1数据采集标准

5.2数据采集方法

5.3数据质量控制

5.4数据管理

6.研究现场管理

6.1研究现场要求

6.2研究现场设备

6.3研究现场人员

6.4研究现场变更

7.受试者招募

7.1受试者招募渠道

7.2受试者招募标准

7.3受试者招募流程

7.4受试者招募变更

8.病例报告

8.1病例报告标准

8.2病例报告流程

8.3病例报告质量

8.4病例报告变更

9.合同费用及支付

9.1合同费用组成

9.2费用支付方式

9.3费用支付时间

9.4费用变更

10.合同变更及解除

10.1合同变更条件

10.2合同解除条件

10.3合同变更及解除流程

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

12.保密条款

12.1保密内容

12.2保密期限

12.3违反保密义务的责任

13.争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决机构

13.3争议解决程序

14.合同生效及其他

14.1合同生效条件

14.2合同解除条件

14.3合同终止

14.4其他条款

第一部分：合同如下：

1.合同基本信息

1.1合同双方名称

乙方：[乙方全称]

甲方：[甲方全称]

1.2合同签订日期

[合同签订具体日期]

1.3合同编号

[合同编号]

1.4合同期限

[合同开始日期]至[合同结束日期]

1.5合同地点

[合同签订地点]

2.乙方资质及义务

2.1乙方资质要求

乙方应具备国家食品药品监督管理局批准的药品临床试验机构资质证书，并符合《药品临床试验质量管理规范》的相关要求。

2.2乙方义务

2.2.1伦理审查

乙方负责组织伦理审查委员会对临床试验进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。

2.2.2数据采集

乙方负责按照临床试验方案和数据采集标准，准确、完整地采集试验数据。

2.2.3研究现场管理

乙方负责确保研究现场符合试验要求，包括但不限于场地、设备和人员。

2.2.4受试者招募

乙方负责按照受试者招募标准，通过合法途径招募受试者。

2.2.5病例报告

乙方负责按照病例报告标准，及时、准确地完成病例报告。

3.甲方资质及义务

3.1甲方资质要求

甲方应具备国家食品药品监督管理局批准的药品生产企业资质证书，并符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

3.2甲方义务

3.2.1提供临床试验相关资料

甲方负责提供临床试验方案、药品说明书、受试者招募资料等相关资料。

3.2.2监督乙方工作

甲方负责监督乙方按照合同约定执行试验，确保试验质量。

3.2.3负责试验药品的供应