医疗器械临床试验质量管理规范.pdf

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范

一、前言

随着医疗器械的快速发展以及人们对健康的不断追求，

医疗器械的临床试验质量越来越受到关注。医疗器械临床试验

质量管理规范的出台，对于规范临床试验、提高试验质量、确

保试验结果的可靠性具有重要意义。本规范旨在加强医疗器械

临床试验质量管理，规范试验过程和行为，促进医疗器械研发

和市场的良性发展。

二、术语和定义

1.医疗器械临床试验：指在人体进行的、旨在评价医疗

器械安全性和有效性的试验。

2.试验中心：指负责具体组织和实施临床试验的机构，

并对试验数据的真实性、完备性和准确性负责的单位。

3.试验经费：指试验过程中所需的费用，包括试验设备

及器材、试验人员工资、试验场地及设施等。

4.质量控制：指保证试验过程符合规范要求的系统性措

施和方法。

5.质量保证：指在整个试验过程中管理者和试验人员共

同执行的、确保试验质量的方法和措施。

三、试验组织与管理

1.试验计划的编制

试验机构应按照国家相关法规及标准，设计临床试验方

案，详细说明试验的目的、设计、人群、研究范围、观察指标、

计算样本量及分配、动态监测和后续随访等内容。

2.试验中心选择与管理

试验应选择有专业资质、规模适中的机构进行。试验中

心应当明确分工、责任，建立规范的试验管理机制。并应当接

受专家的审核和评估，并与所有参与试验的中心签订合同，明

确双方权利义务，确保合同的履行。

3.试验道德委员会

试验机构应设立审查机构及道德委员会，确保试验的科

学性和道德性。道德委员会应包括伦理专家、法律专家、医学

专家及外界公众代表等，保证其独立性和公正性，并保证其成

员不牵涉利益相关事物。

4.试验过程监督和质量控制

试验机构应对试验进行监督和质量控制，确保试验过程

符合规范要求，符合道德和法律要求。试验中心应建立质量管

理体系，确保试验数据的真实性、完备性和准确性。

5.试验经费管理

试验过程中，试验经费应由负责人管理，确保经费使用

与试验计划相符合。任何与试验无关的开支均禁止使用试验经

费支付。

四、试验数据管理和规范

1.实时记录

试验人员应及时、准确地记录每个受试者的基本信息、

试验项目的完成情况、试验结果等，确保试验数据的真实性和

可追溯性。

2.数据传输及安全

试验数据的传输应当使用安全可靠的加密通道，确保试

验数据的保密性、完整性与一致性。试验数据应备份、存储于

机密网络中，严格控制试验数据的访问和使用权限。

3.数据分析

试验人员应按照试验计划，选择切实可行的统计方法进

行数据分析，保证数据分析的科学性和准确性。试验结果应及

时、真实、完整、准确地发布，确保试验的透明度。

五、试验结果报告及审批

1.试验结果报告

试验人员应根据试验计划，编制全面、客观、真实、准

确的试验结果报告。试验结果报告应包括试验背景、目的、设

计、受试者信息、试验实施情况及结果等信息。试验结果报告

的撰写应符合规范要求，确保试验的可靠性。

2.审批

试验结果报告应在质量控制、检验机构等专业机构进行

评估和审核后，在负责人出具书面鉴定意见后提交至相关监管

机构。监管机构应审核试验报告，确保其结果可靠、科学并符

合相关法律法规。

六、附则

1.本规范是对医疗器械临床试验质量管理的规范和约束，

试验人员和机构必须严格遵守规范，确保试验过程和结果的科

学性和可靠性。

2.本规范的实施机构应按照标准要求推进试验质量管理

制度的改进和完善，确保质量体系的连续性、可靠性和有效性。

同时，应加强对试验人员的培训和教育，提高其质量控制和质

量保证意识，确保试验质量的持续提升和改进。

3.本规范的监督和管理应强化，针对试验不规范、违法

违规行为，追究相关人员的法律责任，维护公平竞争环境和法

治秩序。

4.本规范由XX行业发展部门主管，自XXXX年XX月XX

日起施行。

以上是本次医疗器械临床试验质量管理规范的内容，试

验人员和试验机构应当认真履行相关职责，严格遵守规范，确

保医疗器械临床试验质量的