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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

附件6

人工智能辅助治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用，保证医疗质

量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开

展人工智能辅助治疗技术的最低要求。

本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手

术系统辅助实施手术的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功

能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记与应用

人工智能辅助治疗技术相适应的诊疗科目。

（三）相关临床科室

开展相关临床专业（心胸外科、泌尿外科、普通外科、

妇科）临床诊疗工作10年以上，床位均不少于50张，各专

业年手术量均不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医

院技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于

领先地位。

（四）手术室

1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米，

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

必须有中心供气（如二氧化碳气、氧气、压缩空气等）、中

心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符

合各临床专业要求。

2.具备外科手术所需麻醉设备。

3.有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治

疗技术应用所需的其它设备。

（五）重症监护室

1.符合三级甲等医院重症监护室设置规范，满足各临床

专业术后监护要求。

2.符合各临床专业危重病人救治要求。

3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行

心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验

的专职医师和护士。

（六）其他辅助科室和设备

适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。

（七）开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至

少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师，有

经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训的、与

开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其他专业技术

人员。

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

二、人员基本要求

开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有4-6名经

认定机构培训考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床

应用能力的本院在职医师、护士和（或）技师。

（一）人工智能辅助治疗医师

1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或者妇

产科专业。

2.有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经

验，具有主任医师专业技术职务任职资格。

3.具备熟练的内镜、胸腔镜、腹腔镜手术技术基础。

（二）其他相关卫生专业技术人员

经过人工智能辅助治疗技术应用相关专业系统培训并

考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操