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药品临床综合评价质量控制指南

（2024年版试行）

国家药物和卫生技术综合评估中心

（国家卫生健康委卫生发展研究中心）

二〇二四年十二月

目录

前言1一、指南起草背景1二、指南起草过程1三、主要思路及内容3四、小结4第一章概述5一、目标和原则5（一）主要目标5

（二）基本原则5二、适用范围6三、质控体系和组织架构6四、应用转化8五、操作指引8第二章药品临床综合评价质量控制9一、工作流程10（一）主题遴选10

立项启动11

项目实施12

结题评审13二、工作内容14（一）评价主题的质量控制14

（二）评价设计和维度的质量控制14（三）评价方法和数据的质量控制16

（四）评价报告的质量控制23第三章结果转化25一、单中心医疗机构内部转化25二、区域/省（市）内范围转化26三、全国范围转化27附件28

附件一：药品临床综合评价各阶段质控核查指标集28

附件二：潜在利益冲突声明36附件三：药品临床综合评价规范和常用评价工具37附件四：药品临床综合评价报告模板38

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前言

一、指南起草背景

药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），以及国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）、《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发〔2021〕

16号）等法律、规划和规范性文件，对药品临床综合评价工作提出了一系列明确要求。为进一步促进药品临床综合评价全流程规范开展，切实推动评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，特制定本质控指南。

二、指南起草过程

为确保质控指南的前瞻性、指导性、科学性、规范性和可操作性，在国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司（以下简称“药政司”）的指导下，国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心承担相关工作，以下简称“评估中心”）联合相关领域专家及部分药品临床综合评价工作实施机构，开展质控指南的制定工作。

一是需求分析。药政司牵头，评估中心配合开展国内药品临床综合评价工作摸底调查的情况梳理和数据分析，识别质控指南

制定过程中应注意的重点难点问题，确保质控指南贴合工作需求。

二是技术摸底。系统检索国内外药品临床综合评价质控指南、

卫生技术评估质控指南、技术规范、相关文献等，进行方法学汇总分析及各地亮点模式梳理与提炼。基于需求分析结果、文献汇总结果和各地亮点模式梳理结果，提炼质控指南框架，确保指南的科学性。

三是可行性分析。邀请国内外方法学专家、质控专家和国内药品临床综合评价实践人员，就指南框架及指南的可行性开展分析讨论，修订指南框架，确保指南的可操作性。

四是内容撰写与专家咨询论证。依据指南框架，开展指南撰写工作。指南初稿确定后，通过座谈会、访谈等形式，广泛征求相关专家及评价实践人员的意见建议。多次讨论并修改完善指南内容，形成《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版讨论稿）》。自2024年1月启动指南编写工作以来，组织数十名相关学科专家召开了数次论证会，广泛听取了各省（市）级卫生健康行政部门、部分药品临床综合评价质控机构、医疗机构和医药行业学（协）会意见，同时结合部分地区实践经验，前后修改30余稿。在广泛征求社会意见后，最终形成《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版试行）》。

三、主要思路及内容

《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（以下

简称“管理指南”）强调，质控重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性及报告质量的核查等。鉴于此，结合国内需求分析结果、国内外方法学指南和国内各地亮点模式经验，确定本质控指南内容。本指南由概述、工作流程及内容、结果转化三部分构成，秉持全流程质量控制理念，对药品临床综合评价的各阶段及对应重点内容进行质控，旨在促进药品临床综合评价工作全流程的质量提升，进而推动药品临床综合评价结果的应用转化。

第一章为概述。明确本指南的主要目标、基本原则、适用范

围、质控体系和组织架构、应用转化及操作指引。第二章为质控工作流程和内容。工作流程包括主题遴选、立项启动、项目实施、结题评审四个阶段。对应上述各阶段，分别提出质控关键内容，包括评价主题、评价设计和维度、评价方法和数据、评价报告四部分的质量控制。

第三章为结果转化。针对药品临床综合评价结果的不同转化应用范围，明确相应的质控主体职责、