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质量受权人管理制度

1、目的

为保证产品质量，明确产品质量责任，保证企业提供的产品优质高效。

2、范围

本制度包括合用于产品生产整个过程，包括原材料质量放行、生产过程产品放行、产品检查放行、成品质量放行。

3、职责与权限

3.1总质量受权人的职责权限：

3.1.1负责组织贯彻执行产品质量管理的法律法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作；

3.1.2负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行；

3.1.3负责产品质量放行制度的建立与实行，包括原材料质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检查放行和成品出厂放行程序；

3.1.4负责审核原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检查受权人放行的产品（合用有二级受权人的企业或部门）；

3.1.5负责每批原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检查受权人放行审核同意（合用无二级受权人的企业或部门）；

3.1.6负责每批成品出厂的审核同意；

3.1.7负责不合格产品处理措施、产品召回措施的同意；

3.1.8质量管理体系文献的同意；

3.1.9原材料、半成品及成品质量控制原则的同意；

3.1.10风险管理汇报的同意；

3.1.11合格供应商的同意；

3.1.12工艺验证、关键程序和特殊过程参数的同意。

3.2原材料质量受权人职责权限：

3.2.1负责原材料的质量管理；

3.2.2负责原材料检查措施的审核；

3.2.3负责审核每批原材料采购信息（采购信息包括：合格供应商信息、检查汇报、运送信息等）；

3.2.4负责原材料的质量放行的原则；

3.2.5负责原材料不合格品的处理；

3.2.6负责跟踪原材料不合格改善。

3.3过程质量受权人职责权限：

3.3.1负责生产过程产品（半成品）的质量管理；

3.3.2负责生产过程产品（半成品）检查措施的制定；

3.3.3负责生产过程产品（半成品）检查信息的审核（包括：检查汇报、检查设备状态、生产环境、生产设备运行状况）；

3.3.4负责生产过程产品（半成品）是质量放行的同意；

3.3.5负责生产过程产品（半成品）不合格品的处理；

3.3.6负责生产过程产品（半成品）不合格改善。

3.4成品检查质量受权人的职责权限

3.4.1负责成品检查的质量管理；

3.4.2负责成品检查的检查措施的制定；

3.4.3负责成品检查信息的审核（包括：检查汇报、检查设备、检查环境、检查试剂、样品状况等）；

3.4.4负责成品检查质量放行的同意；

3.4.5负责不合格改善的跟踪。

4质量受权人应具有的条件

4.1总质量受权人应具有的条件

4.1.1具有牢固的产品质量意识和责任意识，遵纪遵法，坚持原则，实事求是，在履行有关职责时能把公众利益放在首位，把产品安全有效作为出厂放行的最高原则；

4.1.2熟悉、掌握并对的执行国家有关产品监督管理法律、法规和有关规范性文献，对的理解和掌握产品国标、行业原则；

4.1.3熟悉国家食品药物监督管理局产品生产质量管理规范；

4.1.4熟悉产品生产、质量管理过程，具有指导或监督企业各部门按规定实行产品国标、行业原则的专业技能和处理实际问题的能力；

4.1.5具有良好的组织、沟通和协调质量管理能力；

4.1.6无违法违规不良记录；

4.1.7具有生产产品有关专业大学本科以上学历，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验或具有中级以上（含中级）有关专业技术职称，并具有三年以上（含三年）化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉和理解企业自有产品生产工艺和质量原则。

4.2原材料质量受权人应具有的条件：

4.2.1履行有关职责时能遵纪遵法，坚持原则，实事求是；

4.2.2熟悉、掌握并对的执行国家有关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文献，对的理解和掌握产品各级原则（国际原则、国标、行业原则、注册原则及内控原则）；

4.2.3具有指导和协助处理实际问题的能力；

4.2.4熟悉多种原材料的采购原则和质量规定；

4.2.5应具有生产产品有关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具有对应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。

4.3生产过程质量受权人应具有的条件：

4.3.1履行有关职责时能遵纪遵法，坚持原则，实事求是；

4.3.2熟悉、掌握并对的执行国家有关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文献，对的理解和掌握产品各级原则（国际原则、国标、行业原则、注册原则及内控原则）；

4.3.3具有指导和协助处理实际问题的能力；

4.3.4熟悉生产过程产品（半成品）多种岗位操作规程、检查操作规程和多种质量规定；

4.3.5应具有生产产品有关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发