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二零二四年度)生物制药委托生产及质量控制合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方联系方式

2.生产内容与要求

2.1产品名称及规格

2.2生产数量及时间安排

2.3生产工艺及技术要求

2.4质量标准及检验方法

3.委托生产相关事项

3.1生产场地及设施

3.2原材料供应及储存

3.3生产设备与工艺流程

3.4生产过程质量控制

4.质量控制与检验

4.1质量控制计划

4.2质量检验机构

4.3质量检验方法与标准

4.4质量问题处理

5.物料采购与供应

5.1物料采购方式

5.2物料供应商资质要求

5.3物料质量标准

5.4物料供应时间与数量

6.费用与支付

6.1生产费用构成

6.2费用结算方式

6.3付款时间与条件

6.4违约责任及赔偿

7.保密与知识产权

7.1保密条款

7.2知识产权归属

7.3侵权责任

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

8.3违约赔偿

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

9.3争议解决费用

10.合同生效与终止

10.1合同生效条件

10.2合同终止条件

10.3合同解除

11.合同附件

11.1附件一：生产计划表

11.2附件二：物料采购合同

11.3附件三：质量控制计划

11.4附件四：检验报告

12.合同变更与解除

12.1变更条件

12.2变更程序

12.3解除条件

12.4解除程序

13.其他约定事项

13.1合同履行监督

13.2合同履行期限

13.3合同履行地点

13.4合同履行方式

14.合同签署与生效日期

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

委托方：X生物制药有限公司

受托方：YYY制药厂

1.2合同双方法定代表人

委托方法定代表人：

受托方法定代表人：

1.3合同双方联系方式

2.生产内容与要求

2.1产品名称及规格

产品名称：生物制药

规格：100mg/粒

2.2生产数量及时间安排

生产数量：100万盒

生产时间：2024年1月至2024年12月

2.3生产工艺及技术要求

生产工艺：采用现代生物技术，严格按照GMP标准进行生产

技术要求：采用先进的生产设备，确保产品质量

2.4质量标准及检验方法

质量标准：符合国家药品监督管理局规定的质量标准

检验方法：采用高效液相色谱法、微生物限度法等

3.委托生产相关事项

3.1生产场地及设施

生产场地：YYY制药厂现有生产线

生产设施：符合GMP标准的生产设备

3.2原材料供应及储存

原材料供应：委托方提供

原材料储存：受托方负责储存，确保储存条件符合规定

3.3生产设备与工艺流程

生产设备：全自动生产线、检测设备等

工艺流程：生产流程图及操作规程

3.4生产过程质量控制

质量控制：按照GMP标准进行全过程质量控制

4.质量控制与检验

4.1质量控制计划

质量控制计划：制定详细的质量控制计划，包括原材料、生产过程、成品检验等

4.2质量检验机构

质量检验机构：委托第三方权威机构进行检验

4.3质量检验方法与标准

检验方法：采用国家标准检验方法

检验标准：符合国家药品监督管理局规定的质量标准

4.4质量问题处理

质量问题处理：发现问题及时处理，确保产品质量

5.物料采购与供应

5.1物料采购方式

物料采购方式：公开招标

5.2物料供应商资质要求

物料供应商资质要求：具有相关生产许可证、产品质量认证等

5.3物料质量标准

物料质量标准：符合国家药品监督管理局规定的质量标准

5.4物料供应时间与数量

物料供应时间：根据生产计划提供

物料供应数量：满足生产需求

6.费用与支付

6.1生产费用构成

生产费用构成：原材料费、生产成本、质量检验费等

6.2费用结算方式

费用结算方式：按月结算

6.3付款时间与条件

付款时间：每月月底前

付款条件：质量合格、数量准确

6.4违约责任及赔偿

违约责任及赔偿：根据合同约定，违约方承担相应责任及赔偿

7.保密与知识产权

7.1保密条款

保密条款：双方对合同内容、技术信息等保密

7.2知识产权归属

知识产权归属：双方共同享有，并按约定进行使用和管理

7.3侵权责任

侵权责任：因侵权行为造成的损失，侵权方承担相应责任

8.违约责任

8.1违约情形

违约情形包括但不限于：未按合同约定提供原材料、生产进度延误、产品质量不合格、未按时支付费用、泄露商业秘密等。

8.2违约责任承担

（1）赔偿守约方因违约所造成的损失；

（2）支付违约金，违约金的计算方式为：按违约金额的10%计算；

（3）承担相应的法律责任。

8.