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《医疗器械唯一标识系统规则》解读

一、什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别

注册人/备案人、医疗器

械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信

息的“关键字”，是唯一标识

的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批

号、序列号、生产日期和失

效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环

节精细化识别和记录的需求。

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要

原则，是确保产品精确

识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产

品的复杂性，唯一性应当与

产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指

向单个规格型号产品；对于

按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用

序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征

没有发生变化，产品标

识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识

不得用于其他医疗器械；重

新销售、使用时，可使用原产品标识。

可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适

应，“唯一”一词并不意

味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可

以和产品标识联合使用，实

现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前

和未来对医疗器械的识别需求。

二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医

疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业

学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术

密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高

新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产

品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医

疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了

医疗器械生产、流通、使用

等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）

是医疗器械的身份证，医

疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组

成。为每个医疗器械赋予身

份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产

品的可追溯性，是医疗器械

监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全

底线、助力医疗器械产业高

质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统

建设工作急需开展。

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，

2013年，国际医疗器械

监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，

美国发布医疗器械唯一标

识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。

2017年，欧盟立法要求实施医

疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相

关工作，全球医疗器械唯一

标识工作不断推进。

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求

“启动高风险医疗器械国家

统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安

全规划》，要求“构建医疗器械

编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印

发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗

器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员

会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用

耗材改革方案》中，明确提

出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监

局会同国家卫生健康委联合印

发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械

唯一标识系统建设序幕。

三、建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和

共享，创新监管模式，

提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化

营商环境，实现政府